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Sustitución de lamivudina por telbivudina para mejorar la función renal

5 de febrero de 2017 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Sustitución de lamivudina por telbivudina para mejorar la función renal en pacientes con hepatitis B postrasplante: un ensayo clínico aleatorizado

La nefrotoxicidad es uno de los efectos adversos de lamivudina y la dosis de lamivudina debe reducirse si la función renal de los pacientes es insuficiente. Telbivudina puede mejorar la tasa de filtración glomerular. Este estudio es para ver si la función renal mejora cuando la lamivudina se reemplaza por telbivudina en pacientes con trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante hepático es el único tratamiento eficaz para los pacientes con insuficiencia hepática. La cirrosis hepática relacionada con la hepatitis B es la principal indicación para un trasplante de hígado en Taiwán. Después del trasplante de hígado, la profilaxis de la recurrencia de la hepatitis B se realizará con inmunoglobulina anti-hepatitis B y agentes antivirales. Actualmente, la lamivudina es el fármaco que eligen los investigadores para prevenir la recurrencia del VHB durante muchos años porque es seguro para su uso a largo plazo. Sin embargo, la nefrotoxicidad es uno de los efectos adversos de lamivudina y la dosis de lamivudina debe reducirse si la función renal de los pacientes es insuficiente. Recientemente, los estudios en pacientes con hepatitis B crónica mostraron una mejora en la tasa de filtración glomerular para aquellos que recibieron tratamiento con telbivudina. En este estudio, los investigadores incluirán a nuestros pacientes con VHB postrasplante que tienen una función hepática estable, reciben lamivudina para la profilaxis de la hepatitis B recurrente y tienen disfunción renal en estadio II-IV. Los pacientes serán aleatorizados para recibir telbivudina o lamivudina de forma continua en una proporción de 1:1. La función renal se examinará cada 6 meses para determinar si mejora la función renal. El logro determinará si telbivudina es mejor que lamivudina para los pacientes VHB con disfunción renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar consentimiento informado
  2. La edad no es menor de 16 años.
  3. Paciente trasplantado de hígado por indicación relacionada con el VHB.
  4. Pacientes trasplantados con hepatitis B crónica que son tratados con lamivudina durante no menos de 6 meses.
  5. Pacientes con eGRF estadio 2-4 (15<eGFR<90ml)
  6. Función hepática estable, ALT no más de 2 veces del límite superior.

Criterio de exclusión:

  1. Rechazo agudo con aumento de dosis de CNI en el plazo de un mes.
  2. Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo lamivudina
continuar Lamivudina
Experimental: Grupo de telbivudina
Telbivudina reemplaza a Lamivudina
telbivudina reemplaza a lamivudina
Otros nombres:
  • sobivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la función renal
Periodo de tiempo: cada 2 meses, hasta 12 meses
Mida la eGFR cuando los pacientes estaban inscritos, cada 2 meses y hasta 12 meses. El punto de tiempo más importante será comparar eGRF a los 6 meses y 12 meses después de la conversión del medicamento a los niveles iniciales. La función renal mejora si eGRF es mejor después de la conversión del medicamento.
cada 2 meses, hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia de hepatitis B
Periodo de tiempo: cada 6 meses, hasta 12 meses
Mida el antígeno de superficie de la hepatitis B cada 6 meses. Si aparece HBs AG, se diagnostica recurrencia de hepatitis B.
cada 6 meses, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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