- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02447705
Ersättning av Lamivudin med Telbivudine för att förbättra njurfunktionen
5 februari 2017 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Ersättning av Lamivudin med Telbivudine för att förbättra njurfunktionen för hepatit B-patienter efter transplantation - en randomiserad klinisk prövning
Nefrotoxicitet är en av biverkningarna av lamivudin och dosen av lamivudin måste minskas om patientens njurfunktion är insufficiens.
Telbivudin kan förbättra den glomerulära filtrationshastigheten.
Denna studie syftar till att se om njurfunktionen förbättras när Lamivudin ersätts med telbivudin hos levertransplantationspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levertransplantation är den enda effektiva behandlingen för patienter med leversvikt.
Hepatit B-relaterad levercirros är den viktigaste indikationen på att ha levertransplantation i Taiwan.
Efter levertransplantation kommer profylax av återfall av hepatit B att utföras med anti-hepatit B immunglobulin och antivirala medel.
För närvarande är lamivudin det läkemedel som utredarna väljer för att förhindra att HBV återkommer i många år eftersom det är säkert för långvarig användning.
Nefrotoxicitet är dock en av biverkningarna av lamivudin och dosen av lamivudin måste minskas om patientens njurfunktion är insufficiens.
Nyligen visade studierna på patienter med kronisk hepatit B förbättrad glomerulär filtrationshastighet för dem som fick telbivudinbehandling.
I denna studie kommer utredarna att inkludera våra HBV-patienter efter transplantation som har stabil leverfunktion, får lamivudin för profylax av återkommande hepatit B och har nedsatt njurfunktion i stadium II-IV.
Patienterna kommer att randomiseras till att få telbivudin eller lamivudin kontinuerligt i förhållandet 1:1.
Njurfunktionen kommer att undersökas med 6 månaders intervall för att fastställa om njurfunktionen är förbättrad.
Resultatet kommer att avgöra om telbivudin är bättre än lamivudin för HBV-patienter med nedsatt njurfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sign informera samtycke
- Åldern är inte mindre än 16 år.
- Patient efter levertransplantation för HBV-relaterad indikation.
- Kronisk hepatit B-transplanterade patienter som behandlas med lamivudin i minst 6 månader.
- eGRF stadium 2-4 patienter (15<eGFR<90ml)
- Stabil leverfunktion, ALT inte mer än 2 gånger av den övre gränsen.
Exklusions kriterier:
- Akut avstötning med ökad CNI-dos inom en månad.
- Gravid eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Lamivudin grupp
fortsätt med Lamivudine
|
|
|
Experimentell: Telbivudine-gruppen
Telbivudin ersätter Lamivudin
|
telbivudin ersätter Lamivudin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktionsmätning
Tidsram: varannan månad, upp till 12 månader
|
Mät eGFR när patienterna var inskrivna, varannan månad och upp till 12 månader.
Den viktigaste tidpunkten kommer att vara att jämföra eGRF vid 6 månader och 12 månader efter medicinkonvertering med de första nivåerna.
Njurfunktionen förbättras om eGRF är bättre efter medicinkonvertering.
|
varannan månad, upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfall av hepatit B
Tidsram: var 6:e månad, upp till 12 månader
|
Mät hepatit B-ytantigen var 6:e månad.
Om HBs AG uppträder diagnostiseras ett återfall av hepatit B.
|
var 6:e månad, upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2017
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGMH-IRB-101-3476A3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .