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Sostituzione della lamivudina con la telbivudina per migliorare la funzione renale

5 febbraio 2017 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Sostituzione della lamivudina con la telbivudina per migliorare la funzione renale nei pazienti con epatite B post-trapianto - uno studio clinico randomizzato

La nefrotossicità è uno degli effetti avversi della lamivudina e il dosaggio della lamivudina deve essere ridotto se la funzione renale dei pazienti è insufficienza. La telbivudina può migliorare la velocità di filtrazione glomerulare. Questo studio ha lo scopo di vedere se la funzione renale migliora quando la lamivudina viene sostituita dalla telbivudina nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato è l'unico trattamento efficace per i pazienti con insufficienza epatica. La cirrosi epatica correlata all'epatite B è la principale indicazione al trapianto di fegato a Taiwan. Dopo il trapianto di fegato, verrà eseguita la profilassi delle recidive di epatite B mediante immunoglobuline anti-epatite B e agenti antivirali. Attualmente, la lamivudina è il farmaco che i ricercatori scelgono per prevenire le recidive di HBV per molti anni perché è sicuro per l'uso a lungo termine. Tuttavia, la nefrotossicità è uno degli effetti avversi della lamivudina e il dosaggio della lamivudina deve essere ridotto se la funzionalità renale dei pazienti è insufficienza. Recentemente, gli studi sui pazienti con epatite cronica B hanno mostrato un miglioramento della velocità di filtrazione glomerulare per coloro che ricevono il trattamento con telbivudina. In questo studio, i ricercatori includeranno i nostri pazienti con HBV post-trapianto che hanno una funzionalità epatica stabile, ricevono lamivudina per la profilassi dell'epatite B ricorrente e hanno disfunzione renale in stadio II-IV. I pazienti saranno randomizzati a ricevere telbivudina o lamivudina in modo continuo in rapporto 1:1. La funzione renale sarà esaminata a intervalli di 6 mesi per determinare se la funzione renale è migliorata. Il risultato determinerà se la telbivudina è migliore della lamivudina per i pazienti HBV con disfunzione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma il consenso informato
  2. L'età non è inferiore a 16 anni.
  3. Paziente post-trapianto di fegato per indicazione HBV-correlata.
  4. Pazienti sottoposti a trapianto di epatite B cronica trattati con lamivudina per non meno di 6 mesi.
  5. eGRF stadio 2-4 pazienti (15<eGFR<90ml)
  6. Funzionalità epatica stabile, ALT non superiore a 2 volte il limite superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Rigetto acuto con aumento della dose di CNI entro un mese.
  2. Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo lamivudina
continuare Lamivudina
Sperimentale: Gruppo telbivudina
La telbivudina sostituisce la lamivudina
Droga: telbivudina
la telbivudina sostituisce la lamivudina
Altri nomi:
  • sobivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: ogni 2 mesi, fino a 12 mesi
Misurare l'eGFR quando i pazienti sono stati arruolati, ogni 2 mesi e fino a 12 mesi. Il punto temporale più importante sarà confrontare l'eGRF a 6 mesi e 12 mesi dopo la conversione del farmaco ai livelli iniziali. La funzione renale è migliorata se l'eGRF è migliore dopo la conversione del farmaco.
ogni 2 mesi, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di epatite B
Lasso di tempo: ogni 6 mesi, fino a 12 mesi
Misurare l'antigene di superficie dell'epatite B ogni 6 mesi. Se compare HBs AG, viene diagnosticata una recidiva dell'epatite B.
ogni 6 mesi, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGMH-IRB-101-3476A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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