Zastąpienie lamiwudyny telbiwudyną w celu poprawy czynności nerek
5 lutego 2017 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Zastąpienie lamiwudyny telbiwudyną w celu poprawy czynności nerek u pacjentów z zapaleniem wątroby typu B po przeszczepie – randomizowane badanie kliniczne
Jednym z działań niepożądanych lamiwudyny jest nefrotoksyczność iw przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę lamiwudyny.
Telbiwudyna może poprawiać szybkość przesączania kłębuszkowego.
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy u pacjentów po przeszczepieniu wątroby poprawa czynności nerek następuje po zastąpieniu lamiwudyny telbiwudyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep wątroby jest jedyną skuteczną metodą leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby.
Marskość wątroby związana z wirusowym zapaleniem wątroby typu B jest głównym wskazaniem do przeszczepu wątroby na Tajwanie.
Po przeszczepieniu wątroby profilaktyka nawrotu wirusowego zapalenia wątroby typu B będzie prowadzona za pomocą immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i leków przeciwwirusowych.
Obecnie lamiwudyna jest lekiem, który badacze wybierają, aby zapobiegać nawrotom HBV na wiele lat, ponieważ jest bezpieczna przy długotrwałym stosowaniu.
Jednak nefrotoksyczność jest jednym z działań niepożądanych lamiwudyny iw przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę lamiwudyny.
Niedawno badania przeprowadzone na pacjentach z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B wykazały poprawę wskaźnika przesączania kłębuszkowego u osób otrzymujących leczenie telbiwudyną.
W tym badaniu badacze obejmą naszych pacjentów HBV po przeszczepie, którzy mają stabilną czynność wątroby, otrzymują lamiwudynę w profilaktyce nawracającego wirusowego zapalenia wątroby typu B i mają dysfunkcję nerek w stadium II-IV.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących telbiwudynę lub lamiwudynę w sposób ciągły w stosunku 1:1.
Czynność nerek będzie badana co 6 miesięcy w celu ustalenia, czy czynność nerek uległa poprawie.
Osiągnięcie to określi, czy telbiwudyna jest lepsza od lamiwudyny u pacjentów z HBV z zaburzeniami czynności nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę
- Wiek nie mniej niż 16 lat.
- Pacjent po przeszczepie wątroby ze wskazaniem związanym z HBV.
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B po przeszczepieniu, leczeni lamiwudyną przez co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjenci w stadium 2-4 eGRF (15<eGFR<90ml)
- Stabilna czynność wątroby, ALT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre odrzucenie ze zwiększeniem dawki CNI w ciągu miesiąca.
- W ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa lamiwudyny
kontynuować Lamiwudynę
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Telbiwudyny
Telbiwudyna zastępuje Lamiwudynę
|
telbiwudyna zastępuje Lamiwudynę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji nerek
Ramy czasowe: co 2 miesiące, do 12 miesięcy
|
Mierz eGFR, gdy pacjenci byli włączani, co 2 miesiące i do 12 miesięcy.
Najważniejszym punktem czasowym będzie porównanie eGRF po 6 miesiącach i 12 miesiącach po konwersji leku do poziomów początkowych.
Czynność nerek ulega poprawie, jeśli eGRF jest lepsze po zmianie leku.
|
co 2 miesiące, do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, do 12 miesięcy
|
Co 6 miesięcy mierzyć antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
Pojawienie się HBs AG oznacza nawrót zapalenia wątroby typu B.
|
co 6 miesięcy, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGMH-IRB-101-3476A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby wirusowe
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja