- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02447705
Замена ламивудина телбивудином для улучшения функции почек
5 февраля 2017 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Замена ламивудина на телбивудин для улучшения функции почек у пациентов с посттрансплантационным гепатитом В — рандомизированное клиническое исследование
Нефротоксичность является одним из побочных эффектов ламивудина, поэтому дозировка ламивудина должна быть снижена, если у пациентов почечная недостаточность.
Телбивудин может улучшить скорость клубочковой фильтрации.
Это исследование должно выяснить, улучшается ли функция почек при замене ламивудина телбивудином у пациентов после трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация печени является единственным эффективным методом лечения пациентов с печеночной недостаточностью.
Цирроз печени, связанный с гепатитом В, является основным показанием к трансплантации печени на Тайване.
После трансплантации печени профилактику рецидива гепатита В будут проводить иммуноглобулином против гепатита В и противовирусными препаратами.
В настоящее время ламивудин является препаратом, который исследователи выбирают для предотвращения рецидива ВГВ в течение многих лет, поскольку он безопасен при длительном применении.
Однако нефротоксичность является одним из побочных эффектов ламивудина, и дозу ламивудина следует уменьшить, если у пациентов почечная недостаточность.
Недавно исследования на больных хроническим гепатитом В показали улучшение скорости клубочковой фильтрации у тех, кто получал лечение телбивудином.
В это исследование будут включены наши пациенты с ВГВ после трансплантации, которые имеют стабильную функцию печени, получают ламивудин для профилактики рецидивирующего гепатита В и имеют почечную дисфункцию на стадии II-IV.
Пациенты будут рандомизированы для непрерывного приема телбивудина или ламивудина в соотношении 1:1.
Функция почек будет проверяться с интервалом в 6 месяцев, чтобы определить, улучшилась ли почечная функция.
Достижение определит, будет ли телбивудин лучше ламивудина для пациентов с ВГВ с почечной дисфункцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие
- Возраст не менее 16 лет.
- Пациент после трансплантации печени по показаниям, связанным с ВГВ.
- Пациенты с трансплантированным хроническим гепатитом В, которые лечатся ламивудином не менее 6 месяцев.
- Пациенты со стадией рСКФ 2-4 (15<рСКФ<90 мл)
- Стабильная функция печени, АЛТ не более чем в 2 раза от верхней границы.
Критерий исключения:
- Острое отторжение с увеличением дозы ИКН в течение месяца.
- Беременные или кормящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа ламивудина
продолжить Ламивудин
|
|
|
Экспериментальный: Телбивудин группа
Телбивудин заменяет ламивудин
|
телбивудин вместо ламивудина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение функции почек
Временное ограничение: каждые 2 месяца, до 12 месяцев
|
Измеряйте рСКФ при включении пациентов, каждые 2 месяца и до 12 месяцев.
Наиболее важным моментом времени будет сравнение eGRF через 6 месяцев и 12 месяцев после перехода на лечение с начальными уровнями.
Почечная функция улучшается, если eGRF улучшается после конверсии лекарств.
|
каждые 2 месяца, до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив гепатита В
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, до 12 месяцев
|
Измеряйте поверхностный антиген гепатита В каждые 6 месяцев.
При появлении HBs AG диагностируется рецидив гепатита В.
|
каждые 6 месяцев, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGMH-IRB-101-3476A3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .