Vervanging van lamivudine door telbivudine om de nierfunctie te verbeteren
5 februari 2017 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Vervanging van lamivudine door telbivudine om de nierfunctie te verbeteren bij hepatitis B-patiënten na transplantatie - een gerandomiseerde klinische studie
Nefrotoxiciteit is een van de bijwerkingen van lamivudine en de dosering van lamivudine moet worden verlaagd als de nierfunctie van de patiënt onvoldoende is.
Telbivudine kan de glomerulaire filtratiesnelheid verbeteren.
In deze studie wordt nagegaan of de nierfunctie verbetert wanneer lamivudine wordt vervangen door telbivudine bij levertransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatie is de enige effectieve behandeling voor patiënten met leverfalen.
Hepatitis B-gerelateerde levercirrose is de belangrijkste indicatie voor levertransplantatie in Taiwan.
Na levertransplantatie zal profylaxe van hepatitis B-recidief worden uitgevoerd door anti-hepatitis B-immunoglobuline en antivirale middelen.
Momenteel is lamivudine het medicijn dat de onderzoekers kiezen om HBV-recidief vele jaren te voorkomen, omdat het veilig is voor langdurig gebruik.
Nefrotoxiciteit is echter een van de bijwerkingen van lamivudine en de dosering van lamivudine moet worden verlaagd als de nierfunctie van de patiënt onvoldoende is.
Onlangs toonden onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis B een verbetering van de glomerulaire filtratiesnelheid aan bij degenen die met telbivudine werden behandeld.
In deze studie zullen de onderzoekers onze post-transplantatie HBV-patiënten opnemen die een stabiele leverfunctie hebben, lamivudine krijgen voor de profylaxe van recidiverende hepatitis B en nierdisfunctie hebben in stadium II-IV.
De patiënten zullen gerandomiseerd worden om continu telbivudine of lamivudine te krijgen in een verhouding van 1:1.
De nierfunctie wordt met tussenpozen van 6 maanden onderzocht om te bepalen of de nierfunctie is verbeterd.
De prestatie zal bepalen of telbivudine beter is dan lamivudine voor de HBV-patiënten met nierdisfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Teken geïnformeerde toestemming
- Leeftijd is niet minder dan 16 jaar oud.
- Post-levertransplantatiepatiënt voor HBV-gerelateerde indicatie.
- Chronische hepatitis B-transplantatiepatiënten die gedurende niet minder dan 6 maanden met lamivudine worden behandeld.
- eGRF stadium 2-4 patiënten (15<eGFR<90ml)
- Stabiele leverfunctie, ALT niet meer dan 2 maal de bovengrens.
Uitsluitingscriteria:
- Acute afstoting met verhoogde CNI-dosis binnen een maand.
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Lamivudine-groep
doorgaan met lamivudine
|
|
|
Experimenteel: Telbivudine-groep
Telbivudine vervangt Lamivudine
|
telbivudine vervangt lamivudine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de nierfunctie
Tijdsspanne: elke 2 maanden, tot 12 maanden
|
Meet eGFR wanneer de patiënten werden ingeschreven, elke 2 maanden en tot 12 maanden.
Het belangrijkste tijdstip zal zijn om eGRF op 6 maanden en 12 maanden na medicatieconversie te vergelijken met de beginniveaus.
De nierfunctie is verbeterd als eGRF beter is na medicatieconversie.
|
elke 2 maanden, tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hepatitis B-recidief
Tijdsspanne: elke 6 maanden, tot 12 maanden
|
Meet elke 6 maanden hepatitis B-oppervlakteantigeen.
Als HBs AG verschijnt, wordt hepatitis B-recidief gediagnosticeerd.
|
elke 6 maanden, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGMH-IRB-101-3476A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .