Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamivudiinin korvaaminen telbivudiinilla munuaisten toiminnan parantamiseksi

sunnuntai 5. helmikuuta 2017 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Lamivudiinin korvaaminen telbivudiinilla munuaisten toiminnan parantamiseksi transplantaation jälkeisillä hepatiitti B -potilailla – satunnaistettu kliininen tutkimus

Nefrotoksisuus on yksi lamivudiinin haittavaikutuksista, ja lamivudiinin annosta on pienennettävä, jos potilaan munuaisten toiminta on vajaatoimintaa. Telbivudiini saattaa parantaa glomerulussuodatusnopeutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paraneeko munuaisten toiminta, kun lamivudiini korvataan telbivudiinilla maksansiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirto on ainoa tehokas hoitomuoto maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. B-hepatiittiin liittyvä maksakirroosi on tärkein indikaatio maksansiirrolle Taiwanissa. Maksansiirron jälkeen hepatiitti B:n uusiutumisen ehkäisy suoritetaan anti-hepatiitti B -immunoglobuliinilla ja viruslääkkeillä. Tällä hetkellä lamivudiini on lääke, jonka tutkijat valitsevat estämään HBV:n uusiutumista useiden vuosien ajan, koska se on turvallista pitkäaikaisessa käytössä. Nefrotoksisuus on kuitenkin yksi lamivudiinin haittavaikutuksista, ja lamivudiinin annosta on pienennettävä, jos potilaan munuaisten toiminta on vajaatoimintaa. Äskettäin kroonista hepatiitti B -potilailla tehdyt tutkimukset osoittivat telbivudiinihoitoa saaneiden glomerulusten suodatusnopeuden paranemista. Tässä tutkimuksessa tutkijoihin otetaan mukaan siirroksen jälkeisiä HBV-potilaamme, joilla on vakaa maksan toiminta, jotka saavat lamivudiinia uusiutuvan hepatiitti B:n ennaltaehkäisyyn ja joilla on munuaisten vajaatoiminta vaiheessa II-IV. Potilaat satunnaistetaan saamaan telbivudiinia tai lamivudiinia jatkuvasti suhteessa 1:1. Munuaisten toiminta tutkitaan 6 kuukauden välein sen määrittämiseksi, onko munuaisten toiminta parantunut. Saavutus määrittää, onko telbivudiini parempi kuin lamivudiini HBV-potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita suostumus
  2. Ikäraja on vähintään 16 vuotta.
  3. Maksansiirron jälkeinen potilas HBV:hen liittyvässä indikaatiossa.
  4. Krooninen hepatiitti B -siirtopotilaat, joita hoidetaan lamivudiinilla vähintään 6 kuukauden ajan.
  5. eGRF-vaiheen 2-4 potilaat (15<eGFR<90ml)
  6. Vakaa maksan toiminta, ALT enintään 2 kertaa ylärajasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti hylkimisreaktio, kun CNI-annosta lisätään kuukauden sisällä.
  2. Raskaana tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Lamivudiini ryhmä
jatka Lamivudine
Kokeellinen: Telbivudiiniryhmä
Telbivudiini korvaa lamivudiinin
Lääke: telbivudiini
telbivudiini korvaa lamivudiinin
Muut nimet:
  • sopiva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan mittaus
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein, enintään 12 kuukautta
Mittaa eGFR, kun potilaat olivat mukana, 2 kuukauden välein ja enintään 12 kuukauden välein. Tärkein ajankohta on verrata eGRF:ää 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen muuttamisesta alkutasoihin. Munuaisten toiminta paranee, jos eGRF on parempi lääkityksen muuttamisen jälkeen.
2 kuukauden välein, enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hepatiitti B:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, enintään 12 kuukautta
Mittaa hepatiitti B:n pinta-antigeeni 6 kuukauden välein. Jos HBs AG ilmenee, diagnosoidaan hepatiitti B:n uusiutuminen.
6 kuukauden välein, enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGMH-IRB-101-3476A3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa