신장 기능 개선을 위해 라미부딘을 텔비부딘으로 대체
2017년 2월 5일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
이식 후 B형 간염 환자의 신기능 개선을 위한 라미부딘을 텔비부딘으로 대체 - 무작위 임상 시험
신독성은 라미부딘의 부작용 중 하나로 환자의 신기능이 저하된 경우 라미부딘의 용량을 줄여야 합니다.
Telbivudine은 사구체 여과율을 향상시킬 수 있습니다.
본 연구는 간이식 환자에서 라미부딘을 텔비부딘으로 대체하였을 때 신기능이 호전되는지 알아보기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
간이식은 간부전 환자에게 유일하게 효과적인 치료법이다.
B형 간염 관련 간경변증은 대만에서 간 이식을 받는 주요 징후입니다.
간 이식 후 B형 간염 재발 예방은 항 B형 간염 면역글로불린과 항바이러스제를 사용합니다.
현재 라미부딘은 장기간 사용하기에 안전하기 때문에 연구자들이 수년 동안 HBV 재발을 예방하기 위해 선택한 약물입니다.
그러나 신독성은 라미부딘의 부작용 중 하나로 환자의 신기능이 저하된 경우에는 라미부딘의 용량을 줄여야 한다.
최근 만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 연구에서 텔비부딘 치료를 받은 환자의 사구체 여과율이 개선된 것으로 나타났다.
이 연구에서 조사자는 간 기능이 안정적이고, 재발성 B형 간염 예방을 위해 라미부딘을 투여받고, II-IV기의 신장 기능 장애가 있는 이식 후 HBV 환자를 포함할 것입니다.
환자는 텔비부딘 또는 라미부딘을 1:1 비율로 지속적으로 받도록 무작위 배정됩니다.
신장 기능이 개선되었는지 확인하기 위해 6개월 간격으로 신장 기능을 검사합니다.
이 성과는 신기능 장애가 있는 HBV 환자에게 telbivudine이 lamivudine보다 나은지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명
- 연령은 16세 이상입니다.
- HBV 관련 적응증에 대한 간 이식 후 환자.
- 라미부딘으로 6개월 이상 치료를 받고 있는 만성 B형 간염 이식 환자.
- eGRF 2~4기 환자(15<eGFR<90ml)
- 안정적인 간기능, ALT가 상한치의 2배 이하.
제외 기준:
- 1개월 이내에 CNI 용량을 증가시킨 급성 거부.
- 임신 또는 간호.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 라미부딘계
계속 라미부딘
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실험적: 텔비부딘 그룹
텔비부딘, 라미부딘 대체
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텔비부딘, 라미부딘 대체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능 측정
기간: 2개월마다 최대 12개월
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환자가 등록되었을 때 2개월마다 그리고 최대 12개월까지 eGFR을 측정합니다.
가장 중요한 시점은 약물 전환 후 6개월과 12개월의 eGRF를 초기 수준과 비교하는 것입니다.
약물 전환 후 eGRF가 더 좋아지면 신장 기능이 향상됩니다.
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2개월마다 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 간염 재발
기간: 6개월마다 최대 12개월
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6개월마다 B형 간염 표면 항원을 측정합니다.
HBs AG가 나타나면 B형 간염 재발을 진단합니다.
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6개월마다 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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바이러스 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국