Remplacement de la lamivudine par la telbivudine pour améliorer la fonction rénale
5 février 2017 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Remplacement de la lamivudine par la telbivudine pour améliorer la fonction rénale chez les patients atteints d'hépatite B post-transplantation - un essai clinique randomisé
La néphrotoxicité est l'un des effets indésirables de la lamivudine et la posologie de la lamivudine doit être réduite si la fonction rénale des patients est insuffisante.
La telbivudine peut améliorer le taux de filtration glomérulaire.
Cette étude vise à voir si la fonction rénale est améliorée lorsque la lamivudine est remplacée par la telbivudine chez les patients transplantés hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation hépatique est le seul traitement efficace pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
La cirrhose du foie liée à l'hépatite B est la principale indication de transplantation hépatique à Taïwan.
Après transplantation hépatique, la prophylaxie de la récidive de l'hépatite B sera réalisée par des immunoglobulines anti-hépatite B et des agents antiviraux.
Actuellement, la lamivudine est le médicament que les chercheurs choisissent pour prévenir la récidive du VHB pendant de nombreuses années car il est sans danger pour une utilisation à long terme.
Cependant, la néphrotoxicité est l'un des effets indésirables de la lamivudine et la posologie de la lamivudine doit être réduite si la fonction rénale des patients est insuffisante.
Récemment, des études sur des patients atteints d'hépatite B chronique ont montré une amélioration du taux de filtration glomérulaire chez ceux recevant un traitement par telbivudine.
Dans cette étude, les chercheurs incluront nos patients VHB post-transplantation qui ont une fonction hépatique stable, reçoivent de la lamivudine pour la prophylaxie de l'hépatite B récurrente et ont un dysfonctionnement rénal au stade II-IV.
Les patients seront randomisés pour recevoir de la telbivudine ou de la lamivudine en continu selon un rapport 1:1.
La fonction rénale sera examinée à 6 mois d'intervalle pour déterminer si la fonction rénale est améliorée.
La réalisation déterminera si la telbivudine est meilleure que la lamivudine pour les patients atteints du VHB avec un dysfonctionnement rénal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé
- L'âge n'est pas inférieur à 16 ans.
- Patient post-transplantation hépatique pour indication liée au VHB.
- Patients transplantés atteints d'hépatite B chronique traités par la lamivudine pendant au moins 6 mois.
- Patients eGRF stade 2-4 (15<eGFR<90ml)
- Fonction hépatique stable, ALT pas plus de 2 fois la limite supérieure.
Critère d'exclusion:
- Rejet aigu avec augmentation de la dose de CNI dans un délai d'un mois.
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe lamivudine
continuer Lamivudine
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Expérimental: Groupe Telbivudine
Telbivudine remplace Lamivudine
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la telbivudine remplace la lamivudine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la fonction rénale
Délai: tous les 2 mois, jusqu'à 12 mois
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Mesurer l'eGFR lors de l'inscription des patients, tous les 2 mois et jusqu'à 12 mois.
Le moment le plus important sera de comparer l'eGRF à 6 mois et 12 mois après la conversion du médicament aux niveaux de départ.
La fonction rénale est améliorée si l'eGRF est meilleur après la conversion médicamenteuse.
|
tous les 2 mois, jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
récidive de l'hépatite B
Délai: tous les 6 mois, jusqu'à 12 mois
|
Mesurer l'antigène de surface de l'hépatite B tous les 6 mois.
Si HBs AG apparaît, une récidive de l'hépatite B est diagnostiquée.
|
tous les 6 mois, jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (Estimation)
19 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2017
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGMH-IRB-101-3476A3
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