A lamivudin telbivudinnal való helyettesítése a vesefunkció javítása érdekében
2017. február 5. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A lamivudin telbivudinnal való helyettesítése a transzplantáció utáni hepatitis B-betegek veseműködésének javítására – randomizált klinikai vizsgálat
A nefrotoxicitás a lamivudin egyik mellékhatása, ezért a lamivudin adagját csökkenteni kell, ha a betegek veseműködése elégtelen.
A telbivudin javíthatja a glomeruláris filtrációs sebességet.
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy javul-e a vesefunkció, ha a lamivudint telbivudinnal helyettesítik májátültetett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májelégtelenségben szenvedő betegek egyetlen hatékony kezelési módja a májátültetés.
A hepatitis B-vel összefüggő májcirrhosis a májátültetés fő jele Tajvanon.
A májtranszplantációt követően a hepatitis B kiújulásának megelőzését hepatitis B elleni immunglobulin és vírusellenes szerekkel végzik.
Jelenleg a lamivudin az a gyógyszer, amelyet a kutatók választanak a HBV kiújulásának sok éven át történő megelőzésére, mivel hosszú távú használata biztonságos.
A nefrotoxicitás azonban a lamivudin egyik mellékhatása, és a lamivudin adagját csökkenteni kell, ha a betegek veseelégtelensége van.
A közelmúltban a krónikus hepatitis B-betegeken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a telbivudin-kezelésben részesülők glomeruláris filtrációs rátája javult.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók olyan poszttranszplantációs HBV-betegeinket vonják be, akiknek stabil májműködésük van, lamivudint kapnak a visszatérő hepatitis B megelőzésére, és II-IV. stádiumú veseműködési zavarban szenvednek.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy folyamatosan, 1:1 arányban kapjanak telbivudint vagy lamivudint.
A vesefunkciót 6 hónapos időközönként megvizsgálják annak megállapítására, hogy a vesefunkció javult-e.
Az eredmény határozza meg, hogy a telbivudin jobb-e a lamivudinnál a veseelégtelenségben szenvedő HBV-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírja a hozzájárulást
- Életkora legalább 16 év.
- Májtranszplantáció utáni beteg HBV-vel kapcsolatos indikációra.
- Krónikus hepatitis B transzplantáción átesett betegek, akiket legalább 6 hónapig lamivudinnal kezelnek.
- eGRF 2-4 stádiumú betegek (15<eGFR<90ml)
- Stabil májműködés, az ALT nem haladja meg a felső határ 2-szeresét.
Kizárási kritériumok:
- Akut kilökődés a CNI-dózis növelésével egy hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Lamivudin csoport
folytassa a Lamivudin
|
|
|
Kísérleti: Telbivudin csoport
A telbivudin a lamivudint helyettesíti
|
telbivudin helyettesíti a Lamivudint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesefunkció mérése
Időkeret: 2 havonta, 12 hónapig
|
Mérje meg az eGFR-t a betegek felvételekor, 2 havonta és legfeljebb 12 hónaponként.
A legfontosabb időpont az eGRF összehasonlítása a gyógyszerváltás után 6 és 12 hónappal a kezdeti szintekkel.
A vesefunkció javul, ha az eGRF jobb a gyógyszeres átalakítás után.
|
2 havonta, 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hepatitis B kiújulása
Időkeret: 6 havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
A hepatitis B felületi antigén mérése 6 havonta.
Ha megjelenik a HBs AG, a hepatitis B kiújulását diagnosztizálják.
|
6 havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGMH-IRB-101-3476A3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .