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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02447705
Ersatz von Lamivudin durch Telbivudin zur Verbesserung der Nierenfunktion
5. Februar 2017 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ersatz von Lamivudin durch Telbivudin zur Verbesserung der Nierenfunktion bei Hepatitis-B-Patienten nach Transplantation – eine randomisierte klinische Studie
Nephrotoxizität ist eine der Nebenwirkungen von Lamivudin und die Dosierung von Lamivudin muss reduziert werden, wenn die Nierenfunktion des Patienten unzureichend ist.
Telbivudin kann die glomeruläre Filtrationsrate verbessern.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob sich die Nierenfunktion verbessert, wenn Lamivudin bei Lebertransplantationspatienten durch Telbivudin ersetzt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Lebertransplantation ist die einzige wirksame Behandlung für Patienten mit Leberversagen.
Hepatitis-B-bedingte Leberzirrhose ist in Taiwan die wichtigste Indikation für eine Lebertransplantation.
Nach einer Lebertransplantation wird die Prophylaxe eines erneuten Auftretens von Hepatitis B durch Anti-Hepatitis-B-Immunglobulin und antivirale Mittel durchgeführt.
Derzeit ist Lamivudin das von den Forschern gewählte Medikament, um ein HBV-Rezidiv über viele Jahre hinweg zu verhindern, da es für die Langzeitanwendung sicher ist.
Allerdings ist Nephrotoxizität eine der Nebenwirkungen von Lamivudin und die Dosierung von Lamivudin muss reduziert werden, wenn die Nierenfunktion des Patienten unzureichend ist.
Kürzlich zeigten Studien an Patienten mit chronischer Hepatitis B eine Verbesserung der glomerulären Filtrationsrate bei Patienten, die eine Telbivudin-Behandlung erhielten.
In diese Studie werden die Forscher unsere HBV-Patienten nach der Transplantation einbeziehen, die eine stabile Leberfunktion haben, Lamivudin zur Prophylaxe einer rezidivierenden Hepatitis B erhalten und eine Nierenfunktionsstörung im Stadium II-IV haben.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten kontinuierlich Telbivudin oder Lamivudin im Verhältnis 1:1.
Die Nierenfunktion wird alle 6 Monate untersucht, um festzustellen, ob sich die Nierenfunktion verbessert.
Der Erfolg wird darüber entscheiden, ob Telbivudin für HBV-Patienten mit Nierenfunktionsstörung besser ist als Lamivudin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
- Das Alter beträgt mindestens 16 Jahre.
- Patient nach Lebertransplantation wegen HBV-bedingter Indikation.
- Transplantierte Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mindestens 6 Monate lang mit Lamivudin behandelt werden.
- eGRF-Patienten im Stadium 2–4 (15<eGFR<90 ml)
- Stabile Leberfunktion, ALT nicht mehr als das Zweifache des oberen Grenzwerts.
Ausschlusskriterien:
- Akute Abstoßung mit Erhöhung der CNI-Dosis innerhalb eines Monats.
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Lamivudin-Gruppe
weiterhin Lamivudin einnehmen
|
|
Experimental: Telbivudin-Gruppe
Telbivudin ersetzt Lamivudin
|
Telbivudin ersetzt Lamivudin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Nierenfunktion
Zeitfenster: alle 2 Monate, bis zu 12 Monate
|
Messen Sie die eGFR alle 2 Monate und bis zu 12 Monate bei der Aufnahme der Patienten.
Der wichtigste Zeitpunkt wird der Vergleich des eGRF 6 Monate und 12 Monate nach der Medikamentenumstellung auf die Anfangswerte sein.
Die Nierenfunktion wird verbessert, wenn die eGRF nach der Medikamentenumstellung besser ist.
|
alle 2 Monate, bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten von Hepatitis B
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis zu 12 Monate
|
Messen Sie alle 6 Monate das Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Wenn HBs AG auftritt, wird ein Hepatitis-B-Rezidiv diagnostiziert.
|
alle 6 Monate, bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGMH-IRB-101-3476A3
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