Náhrada lamivudinu telbivudinem ke zlepšení funkce ledvin
5. února 2017 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Náhrada lamivudinu telbivudinem ke zlepšení funkce ledvin u pacientů s hepatitidou B po transplantaci – randomizovaná klinická studie
Nefrotoxicita je jedním z nežádoucích účinků lamivudinu a dávkování lamivudinu musí být sníženo, pokud má pacient renální funkce nedostatečnou.
Telbivudin může zlepšit rychlost glomerulární filtrace.
Tato studie má zjistit, zda se u pacientů po transplantaci jater zlepší funkce ledvin, když je lamivudin nahrazen telbivudinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace jater je jedinou účinnou léčbou u pacientů s jaterním selháním.
Cirhóza jater související s hepatitidou B je hlavní indikací k transplantaci jater na Tchaj-wanu.
Po transplantaci jater bude provedena profylaxe recidivy hepatitidy B imunoglobulinem proti hepatitidě B a antivirotiky.
V současné době je lamivudin lékem, který výzkumníci volí k prevenci recidivy HBV po mnoho let, protože je bezpečný pro dlouhodobé užívání.
Nefrotoxicita je však jedním z nežádoucích účinků lamivudinu a dávkování lamivudinu musí být sníženo, pokud je renální funkce pacientů nedostatečná.
Nedávno studie u pacientů s chronickou hepatitidou B prokázaly zlepšení glomerulární filtrace u pacientů léčených telbivudinem.
V této studii budou výzkumníci zahrnovat naše pacienty s HBV po transplantaci, kteří mají stabilní jaterní funkci, dostávají lamivudin k profylaxi rekurentní hepatitidy B a mají renální dysfunkci ve stadiu II-IV.
Pacienti budou randomizováni k podávání telbivudinu nebo lamivudinu nepřetržitě v poměru 1:1.
Renální funkce bude vyšetřena v 6měsíčních intervalech, aby se zjistilo, zda se renální funkce zlepšila.
Úspěch určí, zda je telbivudin lepší než lamivudin u pacientů s HBV s renální dysfunkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište informativní souhlas
- Věk není nižší než 16 let.
- Pacient po transplantaci jater pro indikaci související s HBV.
- Pacienti po transplantaci chronické hepatitidy B, kteří jsou léčeni lamivudinem po dobu nejméně 6 měsíců.
- Pacienti ve stadiu eGRF 2-4 (15<eGFR<90ml)
- Stabilní funkce jater, ALT ne více než 2 násobek horní hranice.
Kritéria vyloučení:
- Akutní rejekce se zvýšením dávky CNI do měsíce.
- Těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Lamivudinová skupina
pokračovat v Lamivudine
|
|
|
Experimentální: Skupina telbivudinu
Telbivudin nahrazuje lamivudin
|
telbivudin nahradit lamivudin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce ledvin
Časové okno: každé 2 měsíce, maximálně 12 měsíců
|
Měřte eGFR, když byli pacienti zařazeni, každé 2 měsíce a až 12 měsíců.
Nejdůležitějším časovým bodem bude srovnání eGRF 6 měsíců a 12 měsíců po přeměně medikace s počátečními hladinami.
Renální funkce se zlepší, pokud je eGRF lepší po změně medikace.
|
každé 2 měsíce, maximálně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidiva hepatitidy B
Časové okno: každých 6 měsíců, maximálně 12 měsíců
|
Měřte povrchový antigen hepatitidy B každých 6 měsíců.
Pokud se objeví HBs AG, je diagnostikována recidiva hepatitidy B.
|
každých 6 měsíců, maximálně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGMH-IRB-101-3476A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .