Substituição de Lamivudina por Telbivudina para Melhorar a Função Renal
5 de fevereiro de 2017 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Substituição de lamivudina por telbivudina para melhorar a função renal em pacientes com hepatite B pós-transplante - um ensaio clínico randomizado
A nefrotoxicidade é um dos efeitos adversos da lamivudina e a dosagem de lamivudina deve ser reduzida se a função renal do paciente for insuficiente.
A telbivudina pode melhorar a taxa de filtração glomerular.
Este estudo visa verificar se a função renal melhora quando a lamivudina é substituída por telbivudina em pacientes com transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de fígado é o único tratamento eficaz para os pacientes com insuficiência hepática.
A cirrose hepática relacionada à hepatite B é a principal indicação para transplante de fígado em Taiwan.
Após o transplante de fígado, a profilaxia da recidiva da hepatite B será realizada por imunoglobulina anti-hepatite B e agentes antivirais.
Atualmente, a lamivudina é a droga escolhida pelos investigadores para prevenir a recorrência do VHB por muitos anos porque é segura para uso a longo prazo.
No entanto, a nefrotoxicidade é um dos efeitos adversos da lamivudina e a dosagem de lamivudina deve ser reduzida se a função renal do paciente for insuficiente.
Recentemente, os estudos em pacientes com hepatite B crônica mostraram melhora da taxa de filtração glomerular para aqueles que receberam tratamento com telbivudina.
Neste estudo, os investigadores incluirão nossos pacientes pós-transplante de HBV que apresentam função hepática estável, recebem lamivudina para profilaxia de hepatite B recorrente e apresentam disfunção renal no estágio II-IV.
Os pacientes serão randomizados para receber telbivudina ou lamivudina continuamente na proporção de 1:1.
A função renal será examinada em intervalos de 6 meses para determinar se a função renal melhorou.
A conquista determinará se a telbivudina é melhor do que a lamivudina para os pacientes HBV com disfunção renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar consentimento informado
- A idade não é inferior a 16 anos.
- Paciente pós-transplante de fígado por indicação relacionada ao HBV.
- Pacientes transplantados com hepatite B crônica tratados com lamivudina por pelo menos 6 meses.
- Pacientes estágio 2-4 de eGRF (15<eGFR<90ml)
- Função hepática estável, ALT não mais que 2 vezes o limite superior.
Critério de exclusão:
- Rejeição aguda com aumento da dose de CNI em um mês.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo lamivudina
continuar Lamivudina
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Experimental: Grupo Telbivudina
Telbivudina substitui Lamivudina
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telbivudina substitui lamivudina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da função renal
Prazo: a cada 2 meses, até 12 meses
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Medir eGFR quando os pacientes foram incluídos, a cada 2 meses e até 12 meses.
O momento mais importante será comparar o eGRF aos 6 meses e 12 meses após a conversão da medicação para os níveis iniciais.
A função renal é melhorada se o eGRF for melhor após a conversão da medicação.
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a cada 2 meses, até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recidiva da hepatite B
Prazo: a cada 6 meses, até 12 meses
|
Meça o antígeno de superfície da hepatite B a cada 6 meses.
Se HBs AG aparecer, a recorrência da hepatite B é diagnosticada.
|
a cada 6 meses, até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGMH-IRB-101-3476A3
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