腎移植におけるチモグロブリン導入療法（6mg/kg vs 4mg/kg）
2015年5月18日 更新者：Duck Jong Han、Asan Medical Center
腎移植における6mg/kg vs 4.5mg/kgのチモグロブリン導入療法後の早期ステロイド離脱の実現可能性と安全性を評価する前向きランダム化対照研究
これは、腎移植における6mg/kg vs 4.5mg/kgのチモグロブリン導入療法後の早期ステロイド離脱の実現可能性と安全性を評価する前向きランダム化対照研究です。
患者は2015年6月から24か月間登録されます。
それらは、6mg/kg または 4.5mg/kg のチモグロブリン誘導グループにランダムに割り当てられます。
ステロイドの離脱は、すべての患者において腎移植後 1 週間以内に行われます。
維持免疫抑制剤は、タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル（またはミフォーティック）です。
主要転帰は、生検で証明された急性拒絶反応、移植片機能の遅延、移植後 1 年以内の移植片喪失または死亡の複合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
154
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの腎不全の男性または女性の患者
- 死体腎移植または生体腎移植の候補者
- 研究のプロトコールに同意する能力があり、同意する患者
除外基準:
- 移植前に免疫抑制療法を受けている患者
- 過去30日以内に治験薬の投与を受けた患者
- 抗胸腺細胞グロブリンの投与に対する禁忌がわかっている患者
- 感染が疑われる患者、または感染していることがわかっている患者、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBcAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性であった患者
- 過去2年以内にがん（非黒色腫皮膚がんを除く）に罹患した患者
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、およびコンドームや経口避妊薬を使用していない妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：6.0ATG
導入療法として 6.0 mg/kg のチモグロブリンを投与されているレシピエント
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6.0 mg/kg 対 4.5 mg/kg チモグロブリン
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アクティブコンパレータ：4.5ATG
導入療法として 4.5 mg/kg のチモグロブリンを投与されているレシピエント
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6.0 mg/kg 対 4.5 mg/kg チモグロブリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生検で証明された急性拒絶反応、移植片機能の遅延、移植片喪失、死亡の複合結果
時間枠：腎移植後12ヶ月
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腎移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Banff 2013 基準に従った病理学的所見
時間枠：生検時 1 日
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生検時 1 日
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急性拒絶反応の全体的な割合
時間枠：腎移植後12ヶ月
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腎移植後12ヶ月
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ステロイドを使用しない免疫抑制療法の実施率
時間枠：腎移植後12ヶ月
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腎移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。