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Terapia de inducción de timoglobulina en trasplante renal (6 mg/kg frente a 4 mg/kg)

18 de mayo de 2015 actualizado por: Duck Jong Han, Asan Medical Center

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la viabilidad y la seguridad de la retirada temprana de esteroides después de una terapia de inducción con timoglobulina de 6 mg/kg frente a 4,5 mg/kg en el trasplante renal

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la viabilidad y la seguridad de la retirada temprana de esteroides después de una terapia de inducción con timoglobulina de 6 mg/kg frente a 4,5 mg/kg en el trasplante renal. Los pacientes se inscriben desde junio de 2015 durante 24 meses. Se aleatorizan al grupo de inducción con 6 mg/kg o 4,5 mg/kg de timoglobulina. La retirada de esteroides se realiza dentro de una semana después del trasplante de riñón para todos los pacientes. Los inmunosupresores de mantenimiento son tacrolimus y micofenolato mofetilo (o Myfortic). El resultado primario es una combinación de rechazo agudo comprobado por biopsia, retraso en la función del injerto, pérdida del injerto o muerte dentro del año posterior al trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

154

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con insuficiencia renal de 18 a 70 años de edad
  • Candidatos a trasplante renal de donante cadavérico o vivo
  • Pacientes que pueden y desean consentir el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han estado recibiendo terapia inmunosupresora antes del trasplante.
  • Pacientes que han recibido un medicamento en investigación en los últimos 30 días
  • Pacientes que tienen una contraindicación conocida para la administración de globulina antitimocítica
  • Pacientes que se sospecha o se sabe que tienen una infección o fueron seropositivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBcAg), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Pacientes que han tenido cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) en los 2 años anteriores
  • Mujeres embarazadas, madres lactantes y mujeres en edad fértil que no usaban condones ni anticonceptivos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 6.0ATG
Receptores que tienen 6,0 mg/kg de timoglobulina como terapia de inducción
Droga: Timoglobulina
6,0 mg/kg frente a 4,5 mg/kg de timoglobulina
Comparador activo: 4.5ATG
Receptores que tienen 4,5 mg/kg de timoglobulina como terapia de inducción
Droga: Timoglobulina
6,0 mg/kg frente a 4,5 mg/kg de timoglobulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un resultado compuesto de rechazo agudo comprobado por biopsia, retraso en la función del injerto, pérdida del injerto y muerte
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de riñón
12 meses después del trasplante de riñón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hallazgos patológicos según los criterios de Banff 2013
Periodo de tiempo: 1 día en el momento de la biopsia
1 día en el momento de la biopsia
Tasa global de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de riñón
12 meses después del trasplante de riñón
La tasa de régimen inmunosupresor sin esteroides
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de riñón
12 meses después del trasplante de riñón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AsanMC 2014-1213

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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