肾移植中的胸腺球蛋白诱导治疗（6mg/kg 对比 4mg/kg）
2015年5月18日 更新者：Duck Jong Han、Asan Medical Center
一项前瞻性随机对照研究，以评估肾移植中 6mg/kg vs 4.5mg/kg 胸腺球蛋白诱导治疗后早期停用类固醇的可行性和安全性
这是一项前瞻性随机对照研究，旨在评估肾移植中 6mg/kg vs 4.5mg/kg 胸腺球蛋白诱导治疗后早期停用类固醇的可行性和安全性。
患者从 2015 年 6 月开始入组，为期 24 个月。
他们被随机分配到 6mg/kg 或 4.5mg/kg 胸腺球蛋白诱导组。
所有患者均在肾移植后1周内停用类固醇。
维持免疫抑制剂是他克莫司和霉酚酸酯（或 Myfortic）。
主要结果是活检证实的急性排斥反应、移植物功能延迟、移植物丢失或移植后一年内死亡的综合结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
154
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁的男性或女性肾功能衰竭患者
- 尸体或活体肾移植的候选人
- 能够并愿意同意研究方案的患者
排除标准：
- 移植前一直接受免疫抑制治疗的患者
- 在过去 30 天内接受过研究性药物治疗的患者
- 已知抗胸腺细胞球蛋白给药禁忌症的患者
- 疑似或已知感染或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗原抗体 (anti-HBcAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性的患者
- 在过去 2 年内患过癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者
- 未使用避孕套或口服避孕药的孕妇、哺乳母亲和育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：6.0ATG
使用 6.0 mg/kg 胸腺球蛋白作为诱导治疗的接受者
|
6.0 毫克/千克 vs 4.5 毫克/千克胸腺球蛋白
|
|
有源比较器：4.5ATG
使用 4.5 mg/kg 胸腺球蛋白作为诱导治疗的接受者
|
6.0 毫克/千克 vs 4.5 毫克/千克胸腺球蛋白
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
活检证实的急性排斥反应、移植物功能延迟、移植物丢失和死亡的复合结果
大体时间：肾移植后12个月
|
肾移植后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 Banff 2013 标准的病理结果
大体时间：活检时 1 天
|
活检时 1 天
|
|
总体急性排斥反应率
大体时间：肾移植后12个月
|
肾移植后12个月
|
|
无类固醇免疫抑制方案的比率
大体时间：肾移植后12个月
|
肾移植后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月18日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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