Timoglobulin indukciós terápia vesetranszplantációban (6 mg/kg vs 4 mg/kg)
2015. május 18. frissítette: Duck Jong Han, Asan Medical Center
Prospektív randomizált, ellenőrzött vizsgálat a korai szteroid megvonás megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére 6 mg/kg vs 4,5 mg/kg timoglobulin indukciós terápia után vesetranszplantációban
Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a 6 mg/ttkg és a 4,5 mg/kg timoglobulin indukciós terápia utáni korai szteroid-megvonás megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére szolgál vesetranszplantáció esetén.
A betegeket 2015 júniusától veszik fel 24 hónapig.
Véletlenszerűen 6 mg/kg vagy 4,5 mg/kg timoglobulin-indukciós csoportba sorolják őket.
A szteroid megvonása a vesetranszplantációt követő egy héten belül minden betegnél megtörténik.
A fenntartó immunszuppresszánsok a Tacrolimus és a Mycophenolate mofetil (vagy a Myfortic).
Az elsődleges eredmény biopsziával igazolt akut kilökődés, késleltetett graftfunkció, graftvesztés vagy a transzplantációt követő egy éven belüli halálozás összetett.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
154
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti veseelégtelenségben szenvedő férfi vagy női betegek
- Halotti vagy élődonoros veseátültetésre jelentkezők
- Olyan betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezni a vizsgálati protokollba
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az átültetés előtt immunszuppresszív kezelésben részesültek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert kaptak
- Olyan betegek, akiknek ismert ellenjavallata van az antitimocita globulin beadása iránt
- Betegek, akikről gyanús vagy ismert fertőzés, vagy szeropozitívak voltak a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis B magantigén elleni antitestre (anti-HBcAg), a hepatitis C vírusra (HCV) vagy a humán immunhiány vírusra (HIV)
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt 2 évben rákos megbetegedése volt (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Terhes nők, szoptató anyák és fogamzóképes korú nők, akik nem használtak óvszert vagy orális fogamzásgátlót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 6.0ATG
Recipiensek, akik 6,0 mg/ttkg timoglobulint kapnak indukciós terápiaként
|
6,0 mg/kg kontra 4,5 mg/kg timoglobulin
|
|
Aktív összehasonlító: 4.5ATG
Recipiensek, akik 4,5 mg/ttkg timoglobulint kapnak indukciós terápiaként
|
6,0 mg/kg kontra 4,5 mg/kg timoglobulin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biopsziával igazolt akut kilökődés, késleltetett graftfunkció, graftvesztés és halál összetett eredménye
Időkeret: 12 hónappal a veseátültetés után
|
12 hónappal a veseátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Patológiai leletek Banff 2013 kritériumai szerint
Időkeret: 1 nap a biopszia időpontjában
|
1 nap a biopszia időpontjában
|
|
Az akut kilökődés általános aránya
Időkeret: 12 hónappal a veseátültetés után
|
12 hónappal a veseátültetés után
|
|
A szteroidmentes immunszuppresszív kezelés aránya
Időkeret: 12 hónappal a veseátültetés után
|
12 hónappal a veseátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AsanMC 2014-1213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .