Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tymoglobuliinin induktiohoito munuaissiirrossa (6 mg/kg vs 4 mg/kg)

maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Duck Jong Han, Asan Medical Center

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisen steroidivieroituksen toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 6 mg/kg vs 4,5 mg/kg tymoglobuliini-induktiohoidon jälkeen munuaissiirrossa

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida steroidien varhaisen lopettamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta 6 mg/kg vs. 4,5 mg/kg tymoglobuliini-induktiohoidon jälkeen munuaisensiirron yhteydessä. Potilaita otetaan kesäkuusta 2015 alkaen 24 kuukauden ajan. Heidät satunnaistetaan joko 6 mg/kg tai 4,5 mg/kg tymoglobuliinin induktioryhmään. Steroidien poisto tehdään kaikille potilaille viikon kuluessa munuaisensiirrosta. Ylläpito-immunosuppressantit ovat Tacrolimus and Mycophenolate mofetil (tai Myfortic). Ensisijainen tulos on biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio, viivästynyt siirteen toiminta, siirteen menetys tai kuolema yhden vuoden sisällä siirrosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta 18–70-vuotiaat
  • Ehdokkaat ruumiin tai elävän luovuttajan munuaisensiirtoon
  • Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat suostua tutkimuksen protokollaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa ennen elinsiirtoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on tunnettu vasta-aihe antitymosyyttiglobuliinin antamiselle
  • Potilaat, joilla epäillään tai joilla tiedetään olevan infektio tai jotka olivat seropositiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), vasta-aineelle hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBcAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet kondomia tai ehkäisyvälineitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 6.0ATG
Vastaanottajat, joilla on 6,0 mg/kg tymoglobuliinia induktiohoitona
Lääke: Tymoglobuliini
6,0 mg/kg vs 4,5 mg/kg tymoglobuliini
Active Comparator: 4.5ATG
Vastaanottajat, joilla on 4,5 mg/kg tymoglobuliinia induktiohoitona
Lääke: Tymoglobuliini
6,0 mg/kg vs 4,5 mg/kg tymoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos biopsialla todistetusta akuutista hylkimisreaktiosta, siirteen toiminnan viivästymisestä, siirteen menetyksestä ja kuolemasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologiset löydökset Banff 2013 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä biopsian yhteydessä
1 päivä biopsian yhteydessä
Akuutin hylkäämisen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Steroidittomien immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AsanMC 2014-1213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa