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Thérapie d'induction à la thymoglobuline dans la transplantation rénale (6mg/kg vs 4mg/kg)

18 mai 2015 mis à jour par: Duck Jong Han, Asan Medical Center

Une étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer la faisabilité et l'innocuité du sevrage précoce des stéroïdes après 6 mg/kg vs 4,5 mg/kg de thérapie d'induction de thymoglobuline dans la transplantation rénale

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité du sevrage précoce des stéroïdes après un traitement d'induction de Thymoglobuline à 6 mg/kg contre 4,5 mg/kg dans le cadre d'une transplantation rénale. Les patients sont recrutés à partir de juin 2015 pour 24 mois. Ils sont randomisés dans le groupe d'induction de Thymoglobuline à 6 mg/kg ou à 4,5 mg/kg. Le sevrage des stéroïdes est effectué dans la semaine qui suit la transplantation rénale pour tous les patients. Les immunosuppresseurs d'entretien sont le Tacrolimus et le Mycophénolate mofétil (ou Myfortic). Le critère de jugement principal est un composite de rejet aigu prouvé par biopsie, de fonctionnement retardé du greffon, de perte du greffon ou de décès dans l'année suivant la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins insuffisants rénaux âgés de 18 à 70 ans
  • Candidats à une greffe de rein provenant d'un cadavre ou d'un donneur vivant
  • Patients capables et désireux de consentir au protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur avant la transplantation
  • Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Patients ayant une contre-indication connue à l'administration de globuline antithymocyte
  • Patients suspectés ou connus d'avoir une infection ou séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps dirigés contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBcAg), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Patients ayant eu un cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 2 dernières années
  • Femmes enceintes, mères allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisaient pas de préservatifs ou de contraceptifs oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 6.0ATG
Patients recevant 6,0 mg/kg de thymoglobuline en traitement d'induction
Médicament: Thymoglobuline
6,0 mg/kg vs 4,5 mg/kg Thymoglobuline
Comparateur actif: 4.5ATG
Patients recevant 4,5 mg/kg de thymoglobuline en traitement d'induction
Médicament: Thymoglobuline
6,0 mg/kg vs 4,5 mg/kg Thymoglobuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un résultat composite de rejet aigu prouvé par biopsie, fonction retardée du greffon, perte du greffon et décès
Délai: 12 mois après la transplantation rénale
12 mois après la transplantation rénale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats pathologiques selon les critères de Banff 2013
Délai: 1 jour au moment de la biopsie
1 jour au moment de la biopsie
Taux global de rejet aigu
Délai: 12 mois après la transplantation rénale
12 mois après la transplantation rénale
Le taux de régime immunosuppresseur sans stéroïdes
Délai: 12 mois après la transplantation rénale
12 mois après la transplantation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AsanMC 2014-1213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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