Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia indukcyjna tymoglobuliną w przeszczepie nerki (6 mg/kg w porównaniu z 4 mg/kg)

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Duck Jong Han, Asan Medical Center

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa wczesnego odstawienia sterydów po dawce 6 mg/kg vs.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa wczesnego odstawienia steroidów po terapii indukcyjnej tymoglobuliną w dawce 6 mg/kg vs. 4,5 mg/kg w przypadku przeszczepu nerki. Pacjenci przyjmowani są od czerwca 2015 na 24 miesiące. Przydziela się je losowo do grupy otrzymującej 6 mg/kg lub 4,5 mg/kg tymoglobuliny z indukcją. Odstawienie sterydów następuje w ciągu jednego tygodnia po przeszczepie nerki u wszystkich pacjentów. Leki immunosupresyjne podtrzymujące to takrolimus i mykofenolan mofetylu (lub Myfortic). Pierwotny wynik to połączenie potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia, opóźnionej funkcji przeszczepu, utraty przeszczepu lub zgonu w ciągu jednego roku po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z niewydolnością nerek w wieku od 18 do 70 lat
  • Kandydaci do przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy
  • Pacjenci, którzy mogą i chcą wyrazić zgodę na protokół badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne przed przeszczepem
  • Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do podania globuliny antytymocytarnej
  • Pacjenci, u których podejrzewa się lub wiadomo, że mają zakażenie lub byli seropozytywni w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBcAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat występował nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały prezerwatyw ani doustnych środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 6,0ATG
Biorcy, którzy otrzymują 6,0 mg/kg tymoglobuliny jako terapię indukcyjną
Lek: Tymoglobulina
6,0 mg/kg w porównaniu z 4,5 mg/kg tymoglobuliny
Aktywny komparator: 4,5 ATG
Biorcy, którzy mają 4,5 mg/kg tymoglobuliny jako terapię indukcyjną
Lek: Tymoglobulina
6,0 mg/kg w porównaniu z 4,5 mg/kg tymoglobuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia, opóźnionej funkcji przeszczepu, utraty przeszczepu i śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie nerki
12 miesięcy po przeszczepie nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany patologiczne zgodnie z kryteriami Banff 2013
Ramy czasowe: 1 dzień w czasie biopsji
1 dzień w czasie biopsji
Ogólny wskaźnik ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie nerki
12 miesięcy po przeszczepie nerki
Częstość bezsteroidowego schematu immunosupresyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie nerki
12 miesięcy po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AsanMC 2014-1213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Tymoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj