Thymoglobulinová indukční terapie při transplantaci ledviny (6 mg/kg vs. 4 mg/kg)
18. května 2015 aktualizováno: Duck Jong Han, Asan Medical Center
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti časného vysazení steroidů po 6 mg/kg vs. 4,5 mg/kg thymoglobulinové indukční terapii při transplantaci ledvin
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti časného vysazení steroidů po 6 mg/kg vs. 4,5 mg/kg thymoglobulinové indukční terapii při transplantaci ledviny.
Pacienti jsou zařazováni od června 2015 na 24 měsíců.
Jsou randomizováni do skupiny s indukcí thymoglobulinu buď 6 mg/kg nebo 4,5 mg/kg.
Vysazení steroidů se u všech pacientů provede do jednoho týdne po transplantaci ledviny.
Udržovací imunosupresiva jsou takrolimus a mykofenolát mofetil (nebo Myfortic).
Primární výsledek je složen z biopsií prokázané akutní rejekce, opožděné funkce štěpu, ztráty štěpu nebo smrti do jednoho roku po transplantaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
154
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví se selháním ledvin ve věku od 18 do 70 let
- Kandidáti na transplantaci ledvin od mrtvého nebo žijícího dárce
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni souhlasit s protokolem studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před transplantací dostávali imunosupresivní léčbu
- Pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostali zkoumaný lék
- Pacienti, u kterých je známá kontraindikace podávání antithymocytárního globulinu
- Pacienti, u kterých je podezření nebo je známo, že mají infekci nebo byli séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBcAg), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
- Pacienti, kteří měli rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže) v předchozích 2 letech
- Těhotné ženy, kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nepoužívaly kondomy nebo perorální antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 6.0 ATG
Příjemci, kteří mají 6,0 mg/kg Thymoglobulinu jako indukční terapii
|
6,0 mg/kg vs. 4,5 mg/kg thymoglobulinu
|
|
Aktivní komparátor: 4,5 ATG
Příjemci, kteří mají 4,5 mg/kg Thymoglobulinu jako indukční terapii
|
6,0 mg/kg vs. 4,5 mg/kg thymoglobulinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený výsledek biopsií prokázané akutní rejekce, opožděné funkce štěpu, ztráty štěpu a smrti
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci ledviny
|
12 měsíců po transplantaci ledviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Patologické nálezy podle kritérií Banff 2013
Časové okno: 1 den v době biopsie
|
1 den v době biopsie
|
|
Celková míra akutní rejekce
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci ledviny
|
12 měsíců po transplantaci ledviny
|
|
Míra imunosupresivního režimu bez steroidů
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci ledviny
|
12 měsíců po transplantaci ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AsanMC 2014-1213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .