Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thymoglobulin induktionsterapi vid njurtransplantation (6mg/kg vs 4mg/kg)

18 maj 2015 uppdaterad av: Duck Jong Han, Asan Medical Center

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten vid tidig steroidabstinens efter 6 mg/kg kontra 4,5 mg/kg tymoglobulininduktionsterapi vid njurtransplantation

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av tidig steroidabstinens efter 6 mg/kg kontra 4,5 mg/kg tymoglobulininduktionsbehandling vid njurtransplantation. Patienter skrivs in från juni 2015 i 24 månader. De är randomiserade till antingen 6 mg/kg eller 4,5 mg/kg tymoglobulininduktionsgrupp. Steroidabstinenser görs inom en vecka efter njurtransplantation för alla patienter. Underhållsimmunsuppressiva medel är takrolimus och mykofenolatmofetil (eller Myfortic). Primärt utfall är en sammansättning av biopsibevisad akut avstötning, försenad transplantatfunktion, transplantatförlust eller död inom ett år efter transplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

154

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med njursvikt från 18 till 70 års ålder
  • Kandidater för njurtransplantation av död eller levande donator
  • Patienter som kan och vill samtycka till studiens protokoll

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått immunsuppressiv behandling före transplantation
  • Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • Patienter som har en känd kontraindikation mot administrering av antitymocytglobulin
  • Patienter som misstänks eller är kända för att ha en infektion eller var seropositiva för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit B-kärnantigen (anti-HBcAg), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Patienter som har haft cancer (förutom icke-melanom hudcancer) under de senaste 2 åren
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar och kvinnor i fertil ålder som inte använde kondom eller p-piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6.0ATG
Mottagare som har 6,0 mg/kg tymoglobulin som induktionsbehandling
Läkemedel: Thymoglobulin
6,0 mg/kg vs 4,5 mg/kg tymoglobulin
Aktiv komparator: 4.5ATG
Mottagare som har 4,5 mg/kg tymoglobulin som induktionsbehandling
Läkemedel: Thymoglobulin
6,0 mg/kg vs 4,5 mg/kg tymoglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ett sammansatt resultat av biopsibeprövad akut avstötning, försenad transplantatfunktion, transplantatförlust och död
Tidsram: 12 månader efter njurtransplantation
12 månader efter njurtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiska fynd enligt Banff 2013 kriterier
Tidsram: 1 dag vid tidpunkten för biopsi
1 dag vid tidpunkten för biopsi
Totalfrekvens av akut avstötning
Tidsram: 12 månader efter njurtransplantation
12 månader efter njurtransplantation
Graden av steroidfri immunsuppressiv regim
Tidsram: 12 månader efter njurtransplantation
12 månader efter njurtransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AsanMC 2014-1213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på Thymoglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera