Индукционная терапия тимоглобулином при трансплантации почки (6 мг/кг против 4 мг/кг)
18 мая 2015 г. обновлено: Duck Jong Han, Asan Medical Center
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости и безопасности ранней отмены стероидов после индукционной терапии тимоглобулином 6 мг/кг по сравнению с 4,5 мг/кг при трансплантации почки
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости и безопасности ранней отмены стероидов после индукционной терапии тимоглобулином 6 мг/кг по сравнению с 4,5 мг/кг при трансплантации почки.
Пациенты зачислены с июня 2015 года на 24 месяца.
Они рандомизируются в группу индукции тимоглобулина 6 мг/кг или 4,5 мг/кг.
Отмена стероидов проводится в течение одной недели после трансплантации почки для всех пациентов.
Поддерживающими иммунодепрессантами являются такролимус и микофенолата мофетил (или майфортик).
Первичный результат представляет собой совокупность подтвержденного биопсией острого отторжения, задержки функции трансплантата, потери трансплантата или смерти в течение одного года после трансплантации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
154
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с почечной недостаточностью в возрасте от 18 до 70 лет.
- Кандидаты на трансплантацию почки от трупного или живого донора
- Пациенты, которые могут и желают дать согласие на протокол исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию перед трансплантацией
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
- Пациенты, у которых есть известные противопоказания к введению антитимоцитарного глобулина
- Пациенты с подозрением или известным наличием инфекции или серопозитивными в отношении поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к ядерному антигену гепатита В (анти-HBcAg), вируса гепатита С (ВГС) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты, перенесшие рак (кроме немеланомного рака кожи) в течение предыдущих 2 лет.
- Беременные женщины, кормящие матери и женщины детородного возраста, которые не использовали презервативы или оральные контрацептивы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 6.0АТГ
Реципиенты, получающие 6,0 мг/кг тимоглобулина в качестве индукционной терапии
|
6,0 мг/кг против 4,5 мг/кг тимоглобулина
|
|
Активный компаратор: 4.5АТГ
Реципиенты, получающие 4,5 мг/кг тимоглобулина в качестве индукционной терапии
|
6,0 мг/кг против 4,5 мг/кг тимоглобулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Композитный исход: подтвержденное биопсией острое отторжение, отсроченная функция трансплантата, потеря трансплантата и смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации почки
|
12 месяцев после трансплантации почки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Патологические данные в соответствии с критериями Banff 2013
Временное ограничение: 1 день на момент биопсии
|
1 день на момент биопсии
|
|
Общая частота острого отторжения
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации почки
|
12 месяцев после трансплантации почки
|
|
Курс безстероидной иммуносупрессивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации почки
|
12 месяцев после трансплантации почки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AsanMC 2014-1213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .