- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02447822
Thymoglobulin induksjonsterapi ved nyretransplantasjon (6mg/kg vs 4mg/kg)
18. mai 2015 oppdatert av: Duck Jong Han, Asan Medical Center
En prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet ved tidlig steroidabstinens etter 6 mg/kg vs 4,5 mg/kg Thymoglobulin induksjonsterapi ved nyretransplantasjon
Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet ved tidlig seponering av steroider etter 6 mg/kg vs 4,5 mg/kg Thymoglobulin induksjonsbehandling ved nyretransplantasjon.
Pasienter er registrert fra juni 2015 i 24 måneder.
De er randomisert til enten 6mg/kg eller 4,5mg/kg Thymoglobulin induksjonsgruppe.
Steroidabstinens gjøres innen en uke etter nyretransplantasjon for alle pasientene.
Vedlikeholdsimmundempende midler er takrolimus og mykofenolatmofetil (eller Myfortic).
Primært resultat er en sammensetning av biopsibevist akutt avstøtning, forsinket graftfunksjon, tap av graft eller død innen ett år etter transplantasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
154
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med nyresvikt fra 18 til 70 år
- Kandidater for nyretransplantasjon fra kadaver eller levende donor
- Pasienter som er i stand til og villige til å samtykke i protokollen for studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått immunsuppressiv behandling før transplantasjon
- Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter som har en kjent kontraindikasjon for administrering av antitymocyttglobulin
- Pasienter som er mistenkt eller kjent for å ha en infeksjon eller var seropositive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen (anti-HBcAg), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Pasienter som har hatt kreft (unntatt hudkreft uten melanom) i løpet av de siste 2 årene
- Gravide kvinner, ammende mødre og kvinner i fertil alder som ikke brukte kondomer eller p-piller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 6.0ATG
Mottakere som har 6,0 mg/kg thymoglobulin som induksjonsbehandling
|
6,0 mg/kg vs 4,5 mg/kg thymoglobulin
|
Aktiv komparator: 4.5ATG
Mottakere som har 4,5 mg/kg thymoglobulin som induksjonsbehandling
|
6,0 mg/kg vs 4,5 mg/kg thymoglobulin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Et sammensatt resultat av biopsibevist akutt avstøtning, forsinket graftfunksjon, tap av graft og død
Tidsramme: 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patologiske funn i henhold til Banff 2013 kriterier
Tidsramme: 1 dag ved biopsitidspunktet
|
1 dag ved biopsitidspunktet
|
Samlet rate av akutt avvisning
Tidsramme: 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Frekvensen av steroidfritt immunsuppressivt regime
Tidsramme: 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AsanMC 2014-1213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Thymoglobulin
-
University of California, Los AngelesGenzyme, a Sanofi CompanyTilbaketrukketLungetransplantasjonForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyAvsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Washington University School of MedicineGenzyme, a Sanofi CompanyFullførtResidiverende eller refraktært myelomatoseForente stater
-
University Hospital, LilleErasme University HospitalFullførtNyretransplantasjonFrankrike
-
Institut Paoli-CalmettesSanofiHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University People's HospitalFullførtLeukemi, GVHD, ATG, TransplantasjonKina
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjonsassosiert trombotisk mikroangiopatiFrankrike
-
University Hospital, BrestUkjent
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttetMetabolsk sykdom | Genetisk lidelse | MalignitetCanada