Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thymoglobulin induksjonsterapi ved nyretransplantasjon (6mg/kg vs 4mg/kg)

18. mai 2015 oppdatert av: Duck Jong Han, Asan Medical Center

En prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet ved tidlig steroidabstinens etter 6 mg/kg vs 4,5 mg/kg Thymoglobulin induksjonsterapi ved nyretransplantasjon

Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet ved tidlig seponering av steroider etter 6 mg/kg vs 4,5 mg/kg Thymoglobulin induksjonsbehandling ved nyretransplantasjon. Pasienter er registrert fra juni 2015 i 24 måneder. De er randomisert til enten 6mg/kg eller 4,5mg/kg Thymoglobulin induksjonsgruppe. Steroidabstinens gjøres innen en uke etter nyretransplantasjon for alle pasientene. Vedlikeholdsimmundempende midler er takrolimus og mykofenolatmofetil (eller Myfortic). Primært resultat er en sammensetning av biopsibevist akutt avstøtning, forsinket graftfunksjon, tap av graft eller død innen ett år etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med nyresvikt fra 18 til 70 år
  • Kandidater for nyretransplantasjon fra kadaver eller levende donor
  • Pasienter som er i stand til og villige til å samtykke i protokollen for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått immunsuppressiv behandling før transplantasjon
  • Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter som har en kjent kontraindikasjon for administrering av antitymocyttglobulin
  • Pasienter som er mistenkt eller kjent for å ha en infeksjon eller var seropositive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen (anti-HBcAg), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienter som har hatt kreft (unntatt hudkreft uten melanom) i løpet av de siste 2 årene
  • Gravide kvinner, ammende mødre og kvinner i fertil alder som ikke brukte kondomer eller p-piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 6.0ATG
Mottakere som har 6,0 mg/kg thymoglobulin som induksjonsbehandling
Legemiddel: Thymoglobulin
6,0 mg/kg vs 4,5 mg/kg thymoglobulin
Aktiv komparator: 4.5ATG
Mottakere som har 4,5 mg/kg thymoglobulin som induksjonsbehandling
Legemiddel: Thymoglobulin
6,0 mg/kg vs 4,5 mg/kg thymoglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sammensatt resultat av biopsibevist akutt avstøtning, forsinket graftfunksjon, tap av graft og død
Tidsramme: 12 måneder etter nyretransplantasjon
12 måneder etter nyretransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologiske funn i henhold til Banff 2013 kriterier
Tidsramme: 1 dag ved biopsitidspunktet
1 dag ved biopsitidspunktet
Samlet rate av akutt avvisning
Tidsramme: 12 måneder etter nyretransplantasjon
12 måneder etter nyretransplantasjon
Frekvensen av steroidfritt immunsuppressivt regime
Tidsramme: 12 måneder etter nyretransplantasjon
12 måneder etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AsanMC 2014-1213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Thymoglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere