Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thymoglobuline-inductietherapie bij niertransplantatie (6 mg/kg versus 4 mg/kg)

18 mei 2015 bijgewerkt door: Duck Jong Han, Asan Medical Center

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van vroege stopzetting van steroïden na 6 mg/kg versus 4,5 mg/kg thymoglobuline-inductietherapie bij niertransplantatie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van vroege stopzetting van steroïden na 6 mg/kg versus 4,5 mg/kg thymoglobuline-inductietherapie bij niertransplantatie. Patiënten zijn ingeschreven vanaf juni 2015 voor 24 maanden. Ze worden gerandomiseerd naar de Thymoglobuline-inductiegroep van 6 mg/kg of 4,5 mg/kg. Ontwenning van steroïden gebeurt binnen een week na niertransplantatie voor alle patiënten. Onderhoudsimmunosuppressiva zijn Tacrolimus en Mycofenolaatmofetil (of Myfortic). Primaire uitkomstmaat is een samenstelling van door biopsie bewezen acute afstoting, vertraagde transplantaatfunctie, transplantaatverlies of overlijden binnen één jaar na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

154

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met nierfalen van 18 tot 70 jaar
  • Kandidaten voor niertransplantatie van een overledene of een levende donor
  • Patiënten die kunnen en willen instemmen met het protocol van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vóór de transplantatie immunosuppressieve therapie hebben gekregen
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicatie hebben gekregen
  • Patiënten met een bekende contra-indicatie voor de toediening van antithymocytenglobuline
  • Patiënten van wie wordt vermoed of bekend dat ze een infectie hebben of die seropositief waren voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBcAg), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Patiënten die in de afgelopen 2 jaar kanker hebben gehad (behalve niet-melanome huidkanker).
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen condooms of orale anticonceptiva gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 6.0ATG
Ontvangers die 6,0 mg/kg Thymoglobuline als inductietherapie hebben
Geneesmiddel: Thymoglobuline
6,0 mg/kg versus 4,5 mg/kg thymoglobuline
Actieve vergelijker: 4.5ATG
Ontvangers die 4,5 mg/kg Thymoglobuline als inductietherapie hebben
Geneesmiddel: Thymoglobuline
6,0 mg/kg versus 4,5 mg/kg thymoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een samengestelde uitkomst van door biopsie bewezen acute afstoting, vertraagde transplantaatfunctie, transplantaatverlies en overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden na niertransplantatie
12 maanden na niertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische bevindingen volgens de criteria van Banff 2013
Tijdsspanne: 1 dag op het moment van biopsie
1 dag op het moment van biopsie
Algehele snelheid van acute afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden na niertransplantatie
12 maanden na niertransplantatie
De snelheid van een steroïde-vrij immunosuppressief regime
Tijdsspanne: 12 maanden na niertransplantatie
12 maanden na niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AsanMC 2014-1213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren