- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02447822
Thymoglobulin-Induktionstherapie bei Nierentransplantationen (6 mg/kg vs. 4 mg/kg)
18. Mai 2015 aktualisiert von: Duck Jong Han, Asan Medical Center
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit eines frühen Steroidentzugs nach einer Thymoglobulin-Induktionstherapie mit 6 mg/kg vs. 4,5 mg/kg bei Nierentransplantationen
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit eines frühen Steroidentzugs nach einer Induktionstherapie mit 6 mg/kg vs. 4,5 mg/kg Thymoglobulin bei Nierentransplantation.
Die Patienten werden ab Juni 2015 für 24 Monate aufgenommen.
Sie werden randomisiert entweder der Induktionsgruppe mit 6 mg/kg oder 4,5 mg/kg Thymoglobulin zugeteilt.
Der Steroidentzug erfolgt bei allen Patienten innerhalb einer Woche nach der Nierentransplantation.
Erhaltungsimmunsuppressiva sind Tacrolimus und Mycophenolatmofetil (oder Myfortic).
Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, verzögerter Transplantatfunktion, Transplantatverlust oder Tod innerhalb eines Jahres nach der Transplantation.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
154
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit Nierenversagen im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Kandidaten für eine Leichen- oder Lebendspende-Nierentransplantation
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, dem Protokoll der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Transplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten haben
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament erhalten haben
- Patienten, bei denen eine bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Antithymozytenglobulin besteht
- Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Infektion besteht oder bei denen bekannt ist, dass sie eine Infektion haben oder die seropositiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBcAg), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) waren.
- Patienten, die in den letzten 2 Jahren an Krebs erkrankt sind (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
- Schwangere, stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die weder Kondome noch orale Kontrazeptiva verwendeten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 6,0 ATG
Empfänger, die 6,0 mg/kg Thymoglobulin als Induktionstherapie erhalten
|
6,0 mg/kg vs. 4,5 mg/kg Thymoglobulin
|
Aktiver Komparator: 4,5ATG
Empfänger, die 4,5 mg/kg Thymoglobulin als Induktionstherapie erhalten
|
6,0 mg/kg vs. 4,5 mg/kg Thymoglobulin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, verzögerter Transplantatfunktion, Transplantatverlust und Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierentransplantation
|
12 Monate nach Nierentransplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pathologische Befunde gemäß den Kriterien von Banff 2013
Zeitfenster: 1 Tag zum Zeitpunkt der Biopsie
|
1 Tag zum Zeitpunkt der Biopsie
|
Gesamtrate der akuten Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierentransplantation
|
12 Monate nach Nierentransplantation
|
Die Rate der steroidfreien immunsuppressiven Therapie
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierentransplantation
|
12 Monate nach Nierentransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AsanMC 2014-1213
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