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Thymoglobulin-Induktionstherapie bei Nierentransplantationen (6 mg/kg vs. 4 mg/kg)

18. Mai 2015 aktualisiert von: Duck Jong Han, Asan Medical Center

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit eines frühen Steroidentzugs nach einer Thymoglobulin-Induktionstherapie mit 6 mg/kg vs. 4,5 mg/kg bei Nierentransplantationen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit eines frühen Steroidentzugs nach einer Induktionstherapie mit 6 mg/kg vs. 4,5 mg/kg Thymoglobulin bei Nierentransplantation. Die Patienten werden ab Juni 2015 für 24 Monate aufgenommen. Sie werden randomisiert entweder der Induktionsgruppe mit 6 mg/kg oder 4,5 mg/kg Thymoglobulin zugeteilt. Der Steroidentzug erfolgt bei allen Patienten innerhalb einer Woche nach der Nierentransplantation. Erhaltungsimmunsuppressiva sind Tacrolimus und Mycophenolatmofetil (oder Myfortic). Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, verzögerter Transplantatfunktion, Transplantatverlust oder Tod innerhalb eines Jahres nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit Nierenversagen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Kandidaten für eine Leichen- oder Lebendspende-Nierentransplantation
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, dem Protokoll der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Transplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament erhalten haben
  • Patienten, bei denen eine bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Antithymozytenglobulin besteht
  • Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Infektion besteht oder bei denen bekannt ist, dass sie eine Infektion haben oder die seropositiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBcAg), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) waren.
  • Patienten, die in den letzten 2 Jahren an Krebs erkrankt sind (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
  • Schwangere, stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die weder Kondome noch orale Kontrazeptiva verwendeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 6,0 ATG
Empfänger, die 6,0 mg/kg Thymoglobulin als Induktionstherapie erhalten
Arzneimittel: Thymoglobulin
6,0 mg/kg vs. 4,5 mg/kg Thymoglobulin
Aktiver Komparator: 4,5ATG
Empfänger, die 4,5 mg/kg Thymoglobulin als Induktionstherapie erhalten
Arzneimittel: Thymoglobulin
6,0 mg/kg vs. 4,5 mg/kg Thymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, verzögerter Transplantatfunktion, Transplantatverlust und Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierentransplantation
12 Monate nach Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Befunde gemäß den Kriterien von Banff 2013
Zeitfenster: 1 Tag zum Zeitpunkt der Biopsie
1 Tag zum Zeitpunkt der Biopsie
Gesamtrate der akuten Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierentransplantation
12 Monate nach Nierentransplantation
Die Rate der steroidfreien immunsuppressiven Therapie
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierentransplantation
12 Monate nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AsanMC 2014-1213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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