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Terapia di induzione con timoglobulina nel trapianto di rene (6 mg/kg vs 4 mg/kg)

18 maggio 2015 aggiornato da: Duck Jong Han, Asan Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare la fattibilità e la sicurezza della sospensione precoce degli steroidi dopo terapia di induzione con timoglobulina da 6 mg/kg vs 4,5 mg/kg nel trapianto di rene

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare la fattibilità e la sicurezza della sospensione precoce degli steroidi dopo terapia di induzione con timoglobulina 6 mg/kg vs 4,5 mg/kg nel trapianto di rene. I pazienti sono arruolati da giugno 2015 per 24 mesi. Sono randomizzati al gruppo di induzione di timoglobulina 6 mg/kg o 4,5 mg/kg. La sospensione degli steroidi viene effettuata entro una settimana dal trapianto di rene per tutti i pazienti. Gli immunosoppressori di mantenimento sono Tacrolimus e Micofenolato Mofetile (o Myfortic). L'outcome primario è un composito di rigetto acuto comprovato da biopsia, funzione ritardata dell'innesto, perdita dell'innesto o morte entro un anno dal trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con insufficienza renale dai 18 ai 70 anni di età
  • Candidati al trapianto di rene da cadavere o da donatore vivente
  • Pazienti che sono in grado e disposti ad acconsentire al protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva prima del trapianto
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che hanno una controindicazione nota alla somministrazione di globulina antitimocitica
  • Pazienti con sospetta o nota infezione o sieropositivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo contro l'antigene centrale dell'epatite B (anti-HBcAg), per il virus dell'epatite C (HCV) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Pazienti che hanno avuto il cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma) nei 2 anni precedenti
  • Donne incinte, madri che allattano e donne in età fertile che non usavano preservativi o contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 6.0ATG
Destinatari che hanno 6,0 mg/kg di timoglobulina come terapia di induzione
Droga: Timoglobulina
6,0 mg/kg contro 4,5 mg/kg timoglobulina
Comparatore attivo: 4.5ATG
Destinatari che hanno 4,5 mg/kg di timoglobulina come terapia di induzione
Droga: Timoglobulina
6,0 mg/kg contro 4,5 mg/kg timoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un risultato composito di rigetto acuto comprovato da biopsia, funzione ritardata dell'innesto, perdita dell'innesto e morte
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di rene
12 mesi dopo il trapianto di rene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reperti patologici secondo i criteri di Banff 2013
Lasso di tempo: 1 giorno al momento della biopsia
1 giorno al momento della biopsia
Tasso complessivo di rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di rene
12 mesi dopo il trapianto di rene
Il tasso di regime immunosoppressivo senza steroidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di rene
12 mesi dopo il trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AsanMC 2014-1213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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