Terapia de Indução de Timoglobulina em Transplante Renal (6mg/kg vs 4mg/kg)
18 de maio de 2015 atualizado por: Duck Jong Han, Asan Medical Center
Um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a viabilidade e segurança da retirada precoce de esteróides após terapia de indução de timoglobulina de 6mg/kg vs 4,5mg/kg em transplante renal
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a viabilidade e segurança da retirada precoce de esteróides após terapia de indução de timoglobulina de 6mg/kg vs 4,5mg/kg em transplante renal.
Os pacientes são inscritos a partir de junho de 2015 por 24 meses.
Eles são randomizados para o grupo de indução de 6 mg/kg ou 4,5 mg/kg de timoglobulina.
A retirada de esteróides é feita dentro de uma semana após o transplante renal para todos os pacientes.
Os imunossupressores de manutenção são Tacrolimus e Micofenolato de mofetil (ou Myfortic).
O resultado primário é um composto de rejeição aguda comprovada por biópsia, função retardada do enxerto, perda do enxerto ou morte dentro de um ano após o transplante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
154
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com insuficiência renal de 18 a 70 anos de idade
- Candidatos a transplante renal de doador vivo ou cadáver
- Pacientes que são capazes e desejam consentir com o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia imunossupressora antes do transplante
- Pacientes que receberam um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Pacientes com contraindicação conhecida à administração de globulina antitimócito
- Pacientes com suspeita ou confirmação de infecção ou soropositivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra o antígeno central da hepatite B (anti-HBcAg), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes que tiveram câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 2 anos
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usavam preservativos ou contraceptivos orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 6.0ATG
Receptores que receberam Timoglobulina 6,0 mg/kg como terapia de indução
|
6,0 mg/kg vs 4,5 mg/kg Timoglobulina
|
|
Comparador Ativo: 4,5ATG
Receptores que receberam 4,5 mg/kg de timoglobulina como terapia de indução
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6,0 mg/kg vs 4,5 mg/kg Timoglobulina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Um resultado composto de rejeição aguda comprovada por biópsia, função retardada do enxerto, perda do enxerto e morte
Prazo: 12 meses após transplante renal
|
12 meses após transplante renal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Achados patológicos de acordo com os critérios de Banff 2013
Prazo: 1 dia no momento da biópsia
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1 dia no momento da biópsia
|
|
Taxa geral de rejeição aguda
Prazo: 12 meses após transplante renal
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12 meses após transplante renal
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A taxa de regime imunossupressor sem esteroides
Prazo: 12 meses após transplante renal
|
12 meses após transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AsanMC 2014-1213
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