Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymoglobulin induktionsterapi ved nyretransplantation (6mg/kg vs 4mg/kg)

18. maj 2015 opdateret af: Duck Jong Han, Asan Medical Center

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere gennemførlighed og sikkerhed ved tidlig steroidabstinens efter 6 mg/kg vs 4,5 mg/kg Thymoglobulin-induktionsterapi ved nyretransplantation

Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret studie til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​tidlig steroidseponering efter 6 mg/kg vs. 4,5 mg/kg Thymoglobulin-induktionsbehandling ved nyretransplantation. Patienter indskrives fra juni 2015 i 24 måneder. De er randomiseret til enten 6 mg/kg eller 4,5 mg/kg Thymoglobulin-induktionsgruppe. Steroidabstinenser foretages inden for en uge efter nyretransplantation for alle patienter. Vedligeholdelsesimmunsuppressiva er Tacrolimus og Mycophenolatmofetil (eller Myfortic). Det primære resultat er en sammensætning af biopsi-bevist akut afstødning, forsinket transplantatfunktion, transplantattab eller død inden for et år efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med nyresvigt fra 18 til 70 år
  • Kandidater til dødelig eller levende donor nyretransplantation
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke til undersøgelsens protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget immunsuppressiv behandling før transplantation
  • Patienter, der har modtaget en forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage
  • Patienter, som har en kendt kontraindikation til administration af antithymocytglobulin
  • Patienter, der er mistænkt for eller kendt for at have en infektion eller var seropositive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis B kerneantigen (anti-HBcAg), hepatitis C virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Patienter, der har haft kræft (undtagen hudkræft uden melanom) inden for de seneste 2 år
  • Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte kondomer eller p-piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6.0ATG
Modtagere, der har 6,0 mg/kg Thymoglobulin som induktionsbehandling
Medicin: Thymoglobulin
6,0 mg/kg vs 4,5 mg/kg Thymoglobulin
Aktiv komparator: 4.5ATG
Modtagere, der har 4,5 mg/kg Thymoglobulin som induktionsbehandling
Medicin: Thymoglobulin
6,0 mg/kg vs 4,5 mg/kg Thymoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sammensat resultat af biopsi-bevist akut afstødning, forsinket transplantatfunktion, transplantattab og død
Tidsramme: 12 måneder efter nyretransplantation
12 måneder efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologiske fund i henhold til Banff 2013 kriterier
Tidsramme: 1 dag ved biopsitidspunktet
1 dag ved biopsitidspunktet
Samlet frekvens af akut afvisning
Tidsramme: 12 måneder efter nyretransplantation
12 måneder efter nyretransplantation
Hastigheden af ​​steroidfrit immunsuppressivt regime
Tidsramme: 12 måneder efter nyretransplantation
12 måneder efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AsanMC 2014-1213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymoglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner