頭粃糠疹の治療におけるシェールオイルスルホン酸ナトリウム 1% シャンプーの有効性
頭粃糠疹としても知られるふけは、人種や性別に関係なく、思春期後の人口のほぼ半数の頭皮に影響を与える一般的な状態です. フケは、世界の成人人口の少なくとも 50%、世界の総人口の約 15 ~ 20% に影響を与えていると言われています。 ふけは通常、頭皮のかゆみや炎症だけでなく、脂っぽさにもつながる可能性がある頭皮の剥がれによって特徴付けられます. フケは生理的および心理的な問題につながる可能性があり、患者にとって非常に苦痛で恥ずかしいものであり、自尊心の低下や社会的問題を引き起こす可能性があります. フケの現在の治療オプションには、多くの市販薬、フケ防止シャンプー、ステロイドの局所塗布などがありますが、これらには多数の悪影響が伴います。 Lunar Pharmaceuticals によると、Ichthyol® Pale は水溶液中の薄いスルホン化頁岩油のナトリウム塩であり、この状態の原因と症状の軽減に役立つ抗菌特性を備えています。
この研究の目的は、頭粃糠疹の治療におけるシェールオイルスルホン酸ナトリウム 1% シャンプーの有効性を判断することです。 これは、付着性頭皮剥離スコア (ASFS) グレーディングとビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
調査研究は、16 日間の二重盲検プラセボ対照研究デザインとして実施されます。 この研究は、ヨハネスブルグ大学ドールンフォンテイン キャンパスで実施されます。 18 歳から 45 歳までの男女 40 人の参加者が、ヨハネスブルグ大学ヘルス クリニック、ドーンフォンテイン キャンパス、ハウテン周辺のヘアサロンやジムに掲載された広告を通じて募集されます (関連する許可を得て)。
最初の相談 (0 日目) は、参加者との研究方法の完全な説明とディスカッションで構成されます。 その後、参加者は参加者情報フォームを読み、同意書に署名するよう求められます。 参加者が調査研究の基準を満たしているかどうかを判断するために、包含基準と除外基準に基づいて評価が行われます。 バイタルサインと健康状態をそれぞれ判断するために、身体的および一般的な評価が行われます。 その後、参加者のフケは、研究者によって完成された付着性頭皮剥離スコア (ASFS) グレーディングと、参加者と研究者の両方によって完成されたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
参加者は、ふけの重症度に応じて、マッチペアリングによって2つのグループに分けられます. 決定されたグループに基づいて、参加者は、最初の相談でシャンプーの使用方法とともに、実験用(有効な抗ふけ剤を含む)または対照用(有効な抗ふけ剤なし)シャンプーのいずれかを与えられます。 8 日目に行われる 2 回目の相談では、参加者の頭皮は、研究者が記入した ASFS グレーディングと、参加者と研究者の両方が記入した VAS を使用して評価されます。 16日目(最終相談)に、参加者のふけの最終評価が、2回目の相談と同じ方法で行われます。 相談ごとに、すべての結果が記録されます。 参加者は、1 日目から 16 日目まで、2 日に 1 回頭皮を洗うように求められます。 頭皮を洗うようにというリマインダーは、髪を洗う予定の前夜に、テキスト メッセージを介して各参加者に送信されます。
研究が完了すると、すべてのデータが照合され、探索的データ分析 (EDA) が実行されて、グループの正規性とデータの比較可能性が決定されます。 パラメトリック群間分析には、独立した T サンプル テストが含まれ、続いて ANOVA 測定を使用した群内分析が行われます。 ノンパラメトリックなグループ間分析にはマンホイットニーの U 検定が含まれ、グループ内分析にはフリードマンまたはウィルコクソンの符号付き順位検定が含まれます。
この研究の肯定的な結果は、ふけの効果的で安全な治療オプションを生み出す可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2094
- University of Johannesburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで;
- かゆみ、剥がれ、べたつき、頭皮の刺激、脱毛の可能性を伴う軽度から中程度のフケに苦しんでいる;
- ベースラインの付着性頭皮剥離スコアグレーディング ASFS スコアが 24 以上 7 以上である、および
- 全身の健康状態が良好であること。
除外基準:
- 乾癬、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎または白癬などの他の状態に苦しんでいる;
- 全身性疾患または慢性疾患と診断されている;
- 妊娠中または授乳中;
- 現在慢性的な投薬を受けている、または
- 現在フケの治療中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:シャンプー(不活性)
有効なフケ防止成分を含まないシャンプーを使用して、参加者の髪を 1 日目から 15 日目まで 2 日おきに洗います。
プラセボ グループの各参加者は、洗髪セッションごとに 25ml のプラセボ シャンプーで髪を洗います。
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シェールオイルスルホン酸ナトリウム1%の有効成分を含まず、試作シャンプーと同じ見た目と感触のシャンプーです。
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実験的:シェールオイルスルホン酸ナトリウム 1% シャンプー
1日目から15日目まで、シェールオイルスルホン酸ナトリウム1%を含むシャンプーを使用して、2日おきに参加者の髪を洗います。
実験グループの各参加者は、洗髪セッションごとに 25ml のシェール オイル スルポン酸ナトリウム 1% シャンプーで髪を洗います。
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有効成分シェールオイルスルホン酸ナトリウム1%配合のシャンプー。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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付着性頭皮剥離スコア (ASFS)
時間枠:16日。
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接着性頭皮剥離スコアは、1、8、16 日目に研究者によって実施されます。
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16日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale(VAS)で測定したフケの重症度
時間枠:16日。
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Visual Analogue Scale によって測定されるフケの重症度は、1 日目、8 日目、および 16 日目に研究者と参加者の両方によって採点されます。
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16日。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Neil Gower, M.TechHom、University of Johannesburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZeenatMia201001496
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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