Эффективность шампуня 1% сульфоната сланцевого масла натрия при лечении отрубевидного лишая головы
Перхоть, также известная как отрубевидный лишай, является распространенным заболеванием, поражающим кожу головы почти у половины населения постпубертатного возраста, независимо от расы и пола. Говорят, что перхоть затрагивает не менее 50% взрослого населения мира и около 15-20% всего населения мира. Перхоть обычно характеризуется шелушением, а также зудом и раздражением кожи головы, что также может привести к ее жирности. Перхоть может привести к физиологическим и психологическим проблемам и может быть очень неприятным и смущающим для больного, вызывая низкую самооценку и социальные проблемы. Текущие варианты лечения перхоти включают множество препаратов, отпускаемых без рецепта, шампуни против перхоти и местные стероидные аппликации, которые сопровождаются многочисленными побочными эффектами. По данным Lunar Pharmaceuticals Ichthyol® Pale представляет собой натриевую соль бледного сульфированного сланцевого масла в водном растворе с антимикробными свойствами, который может бороться с перхотью, помогая устранить причину и симптоматическое облегчение этого состояния.
Цель исследования - определить эффективность шампуня с 1% сульфонатом сланцевого масла натрия при лечении лишайного лишая. Это будет оцениваться с использованием оценки шелушения кожи головы (ASFS) и визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться по схеме 16-дневного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Исследование будет проводиться в Университете Йоханнесбурга, в кампусе Дорнфонтейн. Сорок участников, как мужчин, так и женщин, в возрасте от 18 до 45 лет, будут набраны с помощью рекламы, размещенной в Медицинской клинике Университета Йоханнесбурга, в кампусе Дорнфонтейн, в парикмахерских и спортивных залах, расположенных вокруг Гаутенга (с соответствующим разрешением).
Первоначальная консультация (нулевой день) будет состоять из полного описания и обсуждения метода исследования с участником. После этого участнику будет предложено прочитать форму информации об участнике и подписать форму согласия. Будет проведена оценка, основанная на критериях включения и исключения, чтобы определить, соответствует ли участник критериям исследования. Будет проведена физическая и общая оценка для определения основных показателей жизнедеятельности и состояния здоровья соответственно. После этого перхоть участника будет оцениваться с использованием оценки шелушения кожи головы (ASFS), заполняемой исследователем, и визуальной аналоговой шкалы (VAS), заполняемой как участником, так и исследователем.
Участники будут разделены на две группы путем подбора пар в зависимости от степени выраженности перхоти. На основе определенной группы участникам будет предоставлен либо экспериментальный (с активными средствами против перхоти), либо контрольный (без активных средств против перхоти) шампунь вместе с инструкцией по применению шампуня на первой консультации. На второй консультации, которая состоится на 8-й день, кожа головы участника будет оценена с использованием оценки ASFS, заполненной исследователем, и ВАШ, заполненной как участником, так и исследователем. На 16-й день (последняя консультация) будет проведена окончательная оценка перхоти участника с использованием того же метода, который описан для второй консультации. На каждой консультации все результаты будут записываться. Участникам будет предложено мыть кожу головы один раз в два дня, начиная с 1-го по 16-й день. Напоминания о мытье головы будут отправлены каждому участнику посредством текстового сообщения за ночь до того, как они должны вымыть волосы.
По завершении исследования все данные будут сопоставлены, и будет проведен исследовательский анализ данных (EDA) для определения групповой нормальности и сопоставимости данных. Параметрический межгрупповой анализ будет включать независимый тест T-образца, за которым следует внутригрупповой анализ с использованием измерения ANOVA. Непараметрический межгрупповой анализ будет включать U-критерий Манна-Уитни, а внутригрупповой анализ будет включать тест Фридмана или критерий знаковых рангов Уилкоксона.
Положительные результаты исследования могут дать эффективный и безопасный вариант лечения перхоти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2094
- University of Johannesburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 45 лет;
- страдающих легкой и умеренной перхотью с зудом, шелушением, сальностью, раздражением кожи головы и возможным выпадением волос;
- иметь базовый балл Adherent Scalp Flaking Score, оценивающий ASFS ≥ 24 и 7, и
- иметь хорошее общее самочувствие.
Критерий исключения:
- Страдающие другими состояниями, такими как псориаз, атопический дерматит, контактный дерматит или дерматомикоз волосистой части головы;
- диагностированы системные или хронические заболевания;
- беременные или кормящие;
- в настоящее время принимает какое-либо хроническое лекарство или
- в настоящее время лечится от перхоти.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Шампунь (неактивный)
Шампунь, не содержащий активных ингредиентов против перхоти, будет использоваться для мытья волос участников каждый второй день, начиная с 1-го по 15-й день.
Каждый участник группы плацебо будет мыть волосы 25 мл шампуня плацебо за сеанс мытья головы.
|
Шампунь, который выглядит и ощущается так же, как экспериментальный шампунь, но не содержит активного ингредиента сульфоната сланцевого масла натрия 1%.
|
|
Экспериментальный: Сульпонат натрия сланцевого масла 1% шампунь
Шампунь, содержащий сульфонат натрия сланцевого масла 1%, будет использоваться для мытья волос участников каждый второй день, начиная с 1-го по 15-й день.
Каждый участник экспериментальной группы будет мыть волосы 25 мл шампуня с 1% сульфонатом сланцевого масла натрия за сеанс мытья головы.
|
Шампунь, содержащий активный ингредиент сульфоната сланцевого масла натрия 1%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приверженности к шелушению кожи головы (ASFS)
Временное ограничение: 16 дней.
|
Оценка приверженности к шелушению кожи головы будет проводиться исследователем в дни 1, 8 и 16.
|
16 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть перхоти по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 16 дней.
|
Тяжесть перхоти, измеренная по визуальной аналоговой шкале, будет оцениваться как исследователем, так и участником в дни 1, 8 и 16.
|
16 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZeenatMia201001496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шампунь (неактивный)
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг