A nátriumpala olaj-szulfonát 1%-os sampon hatékonysága a pityriasis capitis kezelésében
A korpásodás, más néven Pityriasis capitis, egy gyakori állapot, amely a pubertás utáni lakosság csaknem felének a fejbőrét érinti fajra és nemre való tekintet nélkül. Azt mondják, hogy a korpásodás a világ felnőtt lakosságának legalább 50%-át és a világ teljes népességének körülbelül 15-20%-át érinti. A korpásodást általában hámlás, valamint a fejbőr viszketése és irritációja jelzi, ami szintén zsírosodáshoz vezethet. A korpásodás fiziológiai és pszichológiai problémákhoz vezethet, és nagyon lehangoló és kínos lehet a szenvedő számára, alacsony önbecsülést és szociális problémákat okozva. A korpásodás jelenlegi kezelési lehetőségei között szerepel számos vény nélkül kapható készítmény, korpásodás elleni sampon és helyi szteroid alkalmazás, amelyek számos mellékhatással járnak. A Lunar Pharmaceuticals szerint az Ichthyol® Pale halvány szulfonált palaolaj nátriumsója vizes oldatban, antimikrobiális tulajdonságokkal, amely képes leküzdeni a korpásodást, segítve ennek az állapotnak a kiváltó és tüneti enyhítését.
A vizsgálat célja a Sodium Shale Oil Sulponate 1% sampon hatékonyságának meghatározása a Pityriasis capitis kezelésében. Ezt az Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) osztályozás és a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási vizsgálatot 16 napos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálati tervként hajtják végre. A kutatást a Johannesburgi Egyetem Doornfontein Campusán végzik majd. Negyven, 18 és 45 év közötti résztvevőt, férfiakat és nőket egyaránt toboroznak a Johannesburgi Egyetem Doornfontein Campus egészségügyi klinikáján, Gauteng környékén található fodrászszalonokban és edzőtermekben elhelyezett hirdetések révén (a megfelelő engedély megadásával).
A kezdeti konzultáció (nulladik nap) a kutatási módszer teljes leírásából és a résztvevővel való megbeszélésből áll. Ezt követően felkérjük a résztvevőt, hogy olvassa el a résztvevői tájékoztató űrlapot, és írja alá a hozzájárulási űrlapot. A felvételi és kizárási kritériumok alapján értékelést végeznek annak megállapítására, hogy a résztvevő megfelel-e a kutatási tanulmány kritériumainak. A létfontosságú jelek és az egészségi állapot meghatározása érdekében fizikai és általános vizsgálatot végeznek. Ezt követően a résztvevő korpásodását a kutató által kitöltött Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) osztályozás, valamint a résztvevő és a kutató által kitöltött Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelik.
A résztvevőket párosítással két csoportra osztják a korpásodás súlyossága szerint. A résztvevők a meghatározott csoport alapján vagy a kísérleti (aktív korpásodás elleni szerekkel), vagy a kontroll (aktív korpásodás elleni szerek nélkül) sampont, a sampon használati útmutatójával együtt kapják meg az első konzultáción. A második konzultáció alkalmával, amelyre a 8. napon kerül sor, a résztvevő fejbőrét a kutató által kitöltött ASFS minősítéssel, valamint a résztvevő és a kutató által kitöltött VAS segítségével értékelik. A 16. napon (végső konzultáció) a résztvevő korpásodásának végső értékelésére kerül sor, a második konzultációnál leírt módszerrel. Minden konzultáció alkalmával minden eredményt rögzítünk. A résztvevőket minden második napon egyszer meg kell mosni, az 1. naptól a 16. napig. A fejbőr megmosására vonatkozó emlékeztetőket minden résztvevőnek SMS-ben küldjük a hajmosás előtti este.
A vizsgálat befejezése után az összes adatot össze kell gyűjteni, és feltáró adatelemzést (EDA) végeznek a csoportnormalitás és az adatok összehasonlíthatóságának meghatározása érdekében. A paraméteres csoportközi elemzés magában foglalja a független T-minta tesztet, amelyet az ANOVA mérést használó csoporton belüli elemzés követ. A nem-paraméteres csoportközi elemzés a Mann-Whitney U tesztet, míg a csoporton belüli analízis a Friedman vagy a Wilcoxon Signed-Ranks tesztet tartalmazza.
A vizsgálat pozitív eredményei hatékony és biztonságos kezelési lehetőséget kínálhatnak a korpásodás kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2094
- University of Johannesburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év között;
- enyhe vagy mérsékelt korpásodás, viszketéssel, hámlás, zsírosodás, a fejbőr irritációja és lehetséges hajhullás;
- az alapvonalon tapadó fejbőr hámlási pontszáma az ASFS-értéke ≥ 24 és 7, és
- jó általános egészségi állapota van.
Kizárási kritériumok:
- más betegségekben, például pikkelysömörben, atópiás dermatitisben, kontakt dermatitisben vagy tinea capitisben szenved;
- szisztémás vagy krónikus betegségekkel diagnosztizáltak;
- terhes vagy szoptató;
- jelenleg bármilyen krónikus gyógyszeres kezelés alatt áll, ill
- jelenleg korpásodás kezelés alatt áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sampon (inaktív)
Aktív korpásodás elleni összetevőket nem tartalmazó sampont használnak a résztvevők hajmosására minden második napon, az 1. naptól a 15. napig.
A placebo csoport minden résztvevője hajmosásonként 25 ml placebo samponnal mossa meg a haját.
|
A kísérleti samponhoz hasonló megjelenésű és tapintású sampon, amely nem tartalmaz 1%-os nátrium-palaolaj-szulfonát hatóanyagot.
|
|
Kísérleti: Nátriumpala olaj-szulfonát 1% sampon
Az 1. naptól a 15. napig minden második napon 1%-os nátriumpala olaj-szulfonátot tartalmazó sampont használnak a résztvevők hajmosására.
A kísérleti csoport minden résztvevője hajmosásonként 25 ml 1%-os nátriumpalaolaj-szulfonát samponnal mossa meg a haját.
|
Nátriumpala olaj-szulfonát 1%-os hatóanyagot tartalmazó sampon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadó fejbőr hámlási pontszám (ASFS)
Időkeret: 16 nap.
|
Az Adherent Scalp Flaking Score-t a kutató az 1., 8. és 16. napon végzi el.
|
16 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korpásodás súlyossága Visual Analogue Scale (VAS) segítségével
Időkeret: 16 nap.
|
A vizuális analóg skálával mért korpásodás súlyosságát mind a kutató, mind a résztvevő pontozza az 1., 8. és 16. napon.
|
16 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZeenatMia201001496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .