L'efficacia di Sodium Shale Oil Sulponate 1% Shampoo nel trattamento della pitiriasi del capo
La forfora, nota anche come pitiriasi del capo, è una condizione comune che colpisce il cuoio capelluto di quasi la metà della popolazione post-puberale, indipendentemente dalla razza e dal sesso. Si dice che la forfora colpisca almeno il 50% della popolazione adulta mondiale e circa il 15-20% della popolazione mondiale totale. La forfora è solitamente caratterizzata da desquamazione, prurito e irritazione del cuoio capelluto che possono anche portare a untuosità. La forfora può portare a problemi fisiologici e psicologici e può essere molto angosciante e imbarazzante per chi ne soffre, causando bassa autostima e problemi sociali. Le attuali opzioni di trattamento per la forfora includono molti preparati da banco, shampoo antiforfora e applicazioni topiche di steroidi che sono accompagnati da numerosi effetti avversi. Secondo Lunar Pharmaceuticals Ichthyol® Pale è un sale sodico di olio di scisto solfonato pallido in soluzione acquosa con proprietà antimicrobiche che può combattere la forfora aiutando con il sollievo causale e sintomatico di questa condizione.
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia dello shampoo Sodium Shale Oil Sulponate 1% nel trattamento della Pityriasis capitis. Questo sarà valutato utilizzando la classificazione ASFS (Adherent Scalp Flaking Score) e la scala analogica visiva (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di ricerca sarà condotto come un progetto di studio controllato con placebo in doppio cieco di 16 giorni. La ricerca sarà condotta presso l'Università di Johannesburg, Doornfontein Campus. Quaranta partecipanti, sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni saranno reclutati tramite annunci pubblicati presso la Clinica sanitaria dell'Università di Johannesburg, Doornfontein Campus, presso parrucchieri e palestre situati intorno a Gauteng (con relativa autorizzazione).
La consultazione iniziale (giorno zero) consisterà in una descrizione completa e discussione del metodo di ricerca con il partecipante. Successivamente, al partecipante verrà richiesto di leggere un modulo informativo del partecipante e di firmare un modulo di consenso. Verrà eseguita una valutazione, basata sui criteri di inclusione ed esclusione, per determinare se il partecipante soddisfa i criteri per lo studio di ricerca. Verrà condotta una valutazione fisica e generale per determinare rispettivamente i segni vitali e lo stato di salute. Successivamente, la forfora del partecipante verrà valutata utilizzando la classificazione Adherent Scalp Flaking Score (ASFS), completata dal ricercatore, e la Visual Analogue Scale (VAS), completata sia dal partecipante che dal ricercatore.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi mediante abbinamento di corrispondenza, in base alla gravità della forfora. Sulla base del gruppo determinato, ai partecipanti verrà fornito lo shampoo sperimentale (con agenti antiforfora attivi) o di controllo (senza agenti antiforfora attivi) insieme alle istruzioni per l'uso dello shampoo alla prima consultazione. Alla seconda consultazione, che avverrà il giorno 8, il cuoio capelluto del partecipante verrà valutato utilizzando la classificazione ASFS, completata dal ricercatore, e il VAS, completato sia dal partecipante che dal ricercatore. Il giorno 16 (consulto finale), verrà effettuata una valutazione finale della forfora del partecipante, utilizzando lo stesso metodo descritto per il secondo consulto. Ad ogni consultazione, tutti i risultati verranno registrati. Ai partecipanti verrà richiesto di lavare il cuoio capelluto una volta ogni due giorni, a partire dal giorno 1 al giorno 16. I promemoria per lavare il cuoio capelluto verranno inviati a ciascun partecipante tramite un messaggio di testo la sera prima del lavaggio dei capelli.
Al termine dello studio, tutti i dati verranno raccolti e verrà eseguita un'analisi esplorativa dei dati (EDA) per determinare la normalità del gruppo e la comparabilità dei dati. L'analisi intergruppo parametrica includerà il test del campione T indipendente, seguito dall'analisi intragruppo utilizzando la misurazione ANOVA. L'analisi intergruppo non parametrica includerà il test U di Mann-Whitney, mentre l'analisi infragruppo coinvolgerà il test di Friedman o Wilcoxon Signed-Ranks.
I risultati positivi dello studio possono fornire un'opzione terapeutica efficace e sicura per la forfora.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2094
- University of Johannesburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni;
- soffre di forfora da lieve a moderata con prurito, desquamazione, untuosità, irritazione del cuoio capelluto e possibile caduta dei capelli;
- avere un punteggio ASFS di classificazione del punteggio di desquamazione del cuoio capelluto aderente al basale di ≥ 24 e 7, e
- avere una buona salute generale.
Criteri di esclusione:
- Soffrendo di altre condizioni come psoriasi, dermatite atopica, dermatite da contatto o tinea capitis;
- diagnosi di malattie sistemiche o croniche;
- gravidanza o allattamento;
- attualmente su qualsiasi farmaco cronico, o
- attualmente in cura per la forfora.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Shampoo (inattivo)
Lo shampoo che non contiene principi attivi antiforfora verrà utilizzato per lavare i capelli dei partecipanti ogni due giorni, a partire dal giorno 1 al giorno 15.
Ogni partecipante al gruppo placebo si laverà i capelli con 25 ml di shampoo placebo per sessione di lavaggio dei capelli.
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Shampoo che ha lo stesso aspetto e sensazione dello shampoo sperimentale ma non contiene il principio attivo del solfonato di olio di scisto di sodio all'1%.
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Sperimentale: Shampoo al solfonato di olio di scisto di sodio 1%.
Shampoo contenente olio di scisto di sodio sulponato all'1% verrà utilizzato per lavare i capelli dei partecipanti ogni due giorni, a partire dal giorno 1 al giorno 15.
Ogni partecipante al gruppo sperimentale si laverà i capelli con 25 ml di shampoo al solfonato di olio di scisto di sodio all'1% per sessione di lavaggio dei capelli.
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Shampoo contenente il principio attivo del solfonato di olio di scisto di sodio 1%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di desquamazione del cuoio capelluto aderente (ASFS)
Lasso di tempo: 16 giorni.
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L'Adherent Scalp Flaking Score sarà condotto dal ricercatore nei giorni 1,8 e 16.
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16 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della forfora misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 16 giorni.
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La gravità della forfora misurata dalla scala analogica visiva sarà valutata sia dal ricercatore che dal partecipante nei giorni 1, 8 e 16.
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16 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZeenatMia201001496
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