Skuteczność szamponu Sodium Shale Oil Sulponate 1% w leczeniu łupieżu owłosionej głowy
Łupież, znany również jako łupież owłosionej skóry głowy, jest częstym schorzeniem, które dotyka skóry głowy prawie połowy populacji po okresie dojrzewania, niezależnie od rasy i płci. Mówi się, że łupież dotyka co najmniej 50% dorosłej populacji świata i około 15-20% całej światowej populacji. Łupież zwykle objawia się łuszczeniem, a także swędzeniem i podrażnieniem skóry głowy, co również może prowadzić do przetłuszczania się. Łupież może prowadzić do problemów fizjologicznych i psychologicznych oraz może być bardzo niepokojący i krępujący dla chorego, powodując niską samoocenę i problemy społeczne. Obecne możliwości leczenia łupieżu obejmują wiele dostępnych bez recepty preparatów, szamponów przeciwłupieżowych i miejscowych aplikacji sterydów, którym towarzyszą liczne działania niepożądane. Według Lunar Pharmaceuticals Ichthyol® Pale to sól sodowa jasnego sulfonowanego oleju łupkowego w roztworze wodnym o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych, która może zwalczać łupież, pomagając w przyczynowym i objawowym łagodzeniu tego stanu.
Celem pracy było określenie skuteczności szamponu Sodium Shale Oil Sulponate 1% w leczeniu łupieżu owłosionej skóry głowy. Zostanie to ocenione za pomocą oceny przylegania do skóry głowy (ASFS) i wizualnej skali analogowej (VAS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako 16-dniowy projekt badania kontrolowanego placebo z podwójnie ślepą próbą. Badania będą prowadzone na kampusie Doornfontein Uniwersytetu w Johannesburgu. Czterdziestu uczestników, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku od 18 do 45 lat zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem ogłoszeń umieszczonych w Klinice Zdrowia Uniwersytetu w Johannesburgu, kampusie Doornfontein, w salonach fryzjerskich i siłowniach zlokalizowanych w okolicach Gauteng (po uzyskaniu odpowiedniego pozwolenia).
Konsultacja wstępna (dzień zero) będzie polegała na pełnym opisie i omówieniu metody badawczej z uczestnikiem. Następnie uczestnik zostanie poproszony o zapoznanie się z formularzem informacyjnym uczestnika i podpisanie formularza zgody. Zostanie przeprowadzona ocena, oparta na kryteriach włączenia i wyłączenia, w celu ustalenia, czy uczestnik spełnia kryteria badania naukowego. Zostanie przeprowadzona ocena fizyczna i ogólna w celu określenia odpowiednio parametrów życiowych i stanu zdrowia. Następnie łupież uczestnika zostanie oceniony za pomocą skali ASFS (Adherent Scalp Flaking Score) wypełnianej przez badacza oraz wizualnej skali analogowej (VAS), wypełnianej zarówno przez uczestnika, jak i badacza.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy poprzez dobieranie w pary, w zależności od nasilenia łupieżu. Na podstawie ustalonej grupy, podczas pierwszej konsultacji uczestnicy otrzymają eksperymentalny (z aktywnymi składnikami przeciwłupieżowymi) lub kontrolny (bez aktywnych składników przeciwłupieżowych) szampon wraz z instrukcją stosowania szamponu. Podczas drugiej konsultacji, która odbędzie się w dniu 8, skóra głowy uczestnika zostanie oceniona za pomocą skali ASFS, wypełnianej przez badacza, oraz VAS, wypełnianej zarówno przez uczestnika, jak i badacza. W dniu 16 (konsultacja końcowa) zostanie przeprowadzona ostateczna ocena łupieżu uczestnika, przy użyciu tej samej metody, co w przypadku drugiej konsultacji. Podczas każdej konsultacji wszystkie wyniki zostaną zapisane. Uczestnicy będą proszeni o mycie skóry głowy co drugi dzień, począwszy od dnia 1 do dnia 16. Przypomnienia o umyciu skóry głowy zostaną wysłane do każdego uczestnika SMS-em w noc poprzedzającą termin mycia włosów.
Po zakończeniu badania wszystkie dane zostaną zebrane i przeprowadzona zostanie Eksploracyjna Analiza Danych (EDA) w celu określenia normalności grupy i porównywalności danych. Parametryczna analiza międzygrupowa będzie obejmowała niezależny test próbki T, a następnie analizę wewnątrzgrupową z wykorzystaniem pomiaru ANOVA. Nieparametryczna analiza międzygrupowa będzie obejmowała test U Manna-Whitneya, podczas gdy analiza wewnątrzgrupowa będzie obejmowała test Friedmana lub test rang podpisanych Wilcoxona.
Pozytywne wyniki badań mogą przynieść skuteczną i bezpieczną opcję leczenia łupieżu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2094
- University of Johannesburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 45 lat;
- cierpiących na łagodny do umiarkowanego łupież ze świądem, łuszczeniem, przetłuszczaniem, podrażnieniem skóry głowy i możliwym wypadaniem włosów;
- mieć wyjściową punktację ASFS w skali oceny przylegania łuszczenia skóry głowy ≥ 24 i 7, oraz
- mieć dobry ogólny stan zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiących na inne schorzenia, takie jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry lub grzybica owłosionej skóry głowy;
- z rozpoznaniem chorób ogólnoustrojowych lub przewlekłych;
- w ciąży lub karmiących;
- obecnie na jakimkolwiek przewlekłym leku lub
- obecnie w trakcie leczenia łupieżu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Szampon (nieaktywny)
Szampon niezawierający aktywnych składników przeciwłupieżowych będzie stosowany do mycia włosów uczestników co drugi dzień, począwszy od dnia 1 do dnia 15.
Każdy uczestnik z grupy placebo będzie mył włosy 25 ml szamponu placebo na sesję mycia włosów.
|
Szampon, który ma wyglądać i czuć się tak samo jak szampon eksperymentalny, ale nie zawiera aktywnego składnika 1% sulfonianu oleju łupkowego sodu.
|
|
Eksperymentalny: Sodium shale oil sulponate 1% szampon
Szampon zawierający 1% sulfonian sodowego oleju łupkowego będzie stosowany do mycia włosów uczestników co drugi dzień, począwszy od dnia 1 do dnia 15.
Każdy uczestnik w grupie eksperymentalnej będzie mył włosy 25 ml 1% szamponu z olejkiem łupkowym na sesję mycia włosów.
|
Szampon zawierający substancję czynną sulfonian oleju łupkowego sodu 1%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik łuszczenia się skóry głowy przylegającego do skóry głowy (ASFS)
Ramy czasowe: 16 dni.
|
Ocena łuszczenia się skóry głowy przylegającej zostanie przeprowadzona przez badacza w dniach 1, 8 i 16.
|
16 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie łupieżu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 16 dni.
|
Nasilenie łupieżu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej zostanie ocenione zarówno przez badacza, jak i uczestnika w dniach 1, 8 i 16.
|
16 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZeenatMia201001496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szampon (nieaktywny)
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny
-
Cosmetique Active InternationalZakończony