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L'efficacité du shampooing au sulfonate d'huile de schiste sodique à 1 % dans le traitement du pityriasis capitis

18 mai 2016 mis à jour par: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Les pellicules, également connues sous le nom de pityriasis capitis, sont une affection courante qui affecte le cuir chevelu de près de la moitié de la population post-pubère, indépendamment de la race et du sexe. On dit que les pellicules affectent au moins 50 % de la population adulte mondiale et environ 15 à 20 % de la population totale mondiale. Les pellicules sont généralement marquées par une desquamation ainsi que des démangeaisons et une irritation du cuir chevelu qui peuvent également entraîner une sensation de gras. Les pellicules peuvent entraîner des problèmes physiologiques et psychologiques et peuvent être très pénibles et embarrassantes pour la personne atteinte, entraînant une faible estime de soi et des problèmes sociaux. Les options de traitement actuelles des pellicules comprennent de nombreuses préparations en vente libre, des shampooings antipelliculaires et des applications topiques de stéroïdes qui s'accompagnent de nombreux effets indésirables. Selon Lunar Pharmaceuticals, Ichthyol® Pale est un sel de sodium d'huile de schiste sulfonée pâle en solution aqueuse aux propriétés antimicrobiennes qui peut combattre les pellicules et contribuer au soulagement causal et symptomatique de cette affection.

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité du shampooing Sodium Shale Oil Sulponate 1% dans le traitement du Pityriasis capitis. Cela sera évalué à l'aide du score ASFS (Adherent Scalp Flaking Score) et de l'échelle visuelle analogique (EVA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude de recherche sera réalisée sous la forme d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle de 16 jours. La recherche sera menée à l'Université de Johannesburg, Doornfontein Campus. Quarante participants, hommes et femmes, âgés de 18 à 45 ans seront recrutés via des annonces placées à la clinique de santé de l'Université de Johannesburg, sur le campus de Doornfontein, dans des salons de coiffure et des gymnases situés autour de Gauteng (avec l'autorisation appropriée donnée).

La consultation initiale (jour zéro) consistera en une description complète et une discussion de la méthode de recherche avec le participant. Par la suite, le participant sera invité à lire un formulaire d'information du participant et à signer un formulaire de consentement. Une évaluation, basée sur les critères d'inclusion et d'exclusion, pour déterminer si le participant répond aux critères de l'étude de recherche sera effectuée. Une évaluation physique et générale sera effectuée pour déterminer les signes vitaux et l'état de santé respectivement. Par la suite, les pellicules du participant seront évaluées à l'aide de la notation ASFS (Adherent Scalp Flaking Score), complétée par le chercheur, et de l'échelle visuelle analogique (VAS), complétée par le participant et le chercheur.

Les participants seront divisés en deux groupes par appariement, selon la gravité des pellicules. En fonction du groupe déterminé, les participants se verront remettre soit le shampoing expérimental (avec actifs antipelliculaires) soit le shampoing témoin (sans actifs antipelliculaires) ainsi que le mode d'emploi du shampoing lors de la première consultation. Lors de la deuxième consultation, qui aura lieu le jour 8, le cuir chevelu du participant sera évalué à l'aide de la notation ASFS, complétée par le chercheur, et de la VAS, complétée par le participant et le chercheur. Au jour 16 (consultation finale), une évaluation finale des pellicules du participant sera effectuée, en utilisant la même méthode décrite qu'à la deuxième consultation. A chaque consultation, tous les résultats seront enregistrés. Les participants seront invités à se laver le cuir chevelu une fois tous les deux jours, du jour 1 au jour 16. Des rappels pour se laver le cuir chevelu seront envoyés à chaque participant par SMS la veille du lavage des cheveux.

À la fin de l'étude, toutes les données seront rassemblées et une analyse exploratoire des données (EDA) sera effectuée pour déterminer la normalité du groupe et la comparabilité des données. L'analyse intergroupe paramétrique comprendra le test d'échantillon T indépendant, suivi d'une analyse intragroupe utilisant la mesure ANOVA. L'analyse intergroupe non paramétrique inclura le test U de Mann-Whitney, tandis que l'analyse intragroupe impliquera le test Friedman ou Wilcoxon Signed-Ranks.

Les résultats positifs de l'étude peuvent fournir une option de traitement efficace et sûre pour les pellicules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2094
        • University of Johannesburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 45 ans;
  • souffrant de pellicules légères à modérées avec démangeaisons, desquamation, sensation de gras, irritation du cuir chevelu et possible perte de cheveux ;
  • avoir un score ASFS ≥ 24 et 7, et
  • avoir une bonne santé générale.

Critère d'exclusion:

  • Souffrant d'autres affections telles que le psoriasis, la dermatite atopique, la dermatite de contact ou la teigne du cuir chevelu ;
  • diagnostiqué avec des maladies systémiques ou chroniques;
  • enceinte ou allaitante;
  • actuellement sur tout médicament chronique, ou
  • actuellement sous traitement pour les pellicules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Shampooing (inactif)
Un shampooing ne contenant aucun ingrédient antipelliculaire actif sera utilisé pour laver les cheveux des participants tous les deux jours, du jour 1 au jour 15. Chaque participant du groupe placebo se lavera les cheveux avec 25 ml de shampooing placebo par séance de lavage des cheveux.
Shampooing conçu pour ressembler au shampooing expérimental, mais ne contenant pas l'ingrédient actif du sulponate d'huile de schiste sodique à 1 %.
Expérimental: Shampoing sulfonate d'huile de schiste sodique 1%
Un shampooing contenant du sulfonate d'huile de schiste sodique à 1 % sera utilisé pour laver les cheveux des participants tous les deux jours, du jour 1 au jour 15. Chaque participant du groupe expérimental se lavera les cheveux avec 25 ml de shampooing à base de sulponate d'huile de schiste sodique à 1 % par séance de lavage des cheveux.
Shampooing contenant l'ingrédient actif de sulfonate d'huile de schiste sodique 1%.
Autres noms:
  • Ichthyol® Pâle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'écaillage du cuir chevelu adhérent (ASFS)
Délai: 16 jours.
Le score d'écaillage du cuir chevelu adhérent sera effectué par le chercheur les jours 1, 8 et 16.
16 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des pellicules mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 16 jours.
La gravité des pellicules mesurée par l'échelle visuelle analogique sera notée par le chercheur et le participant les jours 1, 8 et 16.
16 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Shampooing (inactif)

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