- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02448082
L'efficacité du shampooing au sulfonate d'huile de schiste sodique à 1 % dans le traitement du pityriasis capitis
Les pellicules, également connues sous le nom de pityriasis capitis, sont une affection courante qui affecte le cuir chevelu de près de la moitié de la population post-pubère, indépendamment de la race et du sexe. On dit que les pellicules affectent au moins 50 % de la population adulte mondiale et environ 15 à 20 % de la population totale mondiale. Les pellicules sont généralement marquées par une desquamation ainsi que des démangeaisons et une irritation du cuir chevelu qui peuvent également entraîner une sensation de gras. Les pellicules peuvent entraîner des problèmes physiologiques et psychologiques et peuvent être très pénibles et embarrassantes pour la personne atteinte, entraînant une faible estime de soi et des problèmes sociaux. Les options de traitement actuelles des pellicules comprennent de nombreuses préparations en vente libre, des shampooings antipelliculaires et des applications topiques de stéroïdes qui s'accompagnent de nombreux effets indésirables. Selon Lunar Pharmaceuticals, Ichthyol® Pale est un sel de sodium d'huile de schiste sulfonée pâle en solution aqueuse aux propriétés antimicrobiennes qui peut combattre les pellicules et contribuer au soulagement causal et symptomatique de cette affection.
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité du shampooing Sodium Shale Oil Sulponate 1% dans le traitement du Pityriasis capitis. Cela sera évalué à l'aide du score ASFS (Adherent Scalp Flaking Score) et de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de recherche sera réalisée sous la forme d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle de 16 jours. La recherche sera menée à l'Université de Johannesburg, Doornfontein Campus. Quarante participants, hommes et femmes, âgés de 18 à 45 ans seront recrutés via des annonces placées à la clinique de santé de l'Université de Johannesburg, sur le campus de Doornfontein, dans des salons de coiffure et des gymnases situés autour de Gauteng (avec l'autorisation appropriée donnée).
La consultation initiale (jour zéro) consistera en une description complète et une discussion de la méthode de recherche avec le participant. Par la suite, le participant sera invité à lire un formulaire d'information du participant et à signer un formulaire de consentement. Une évaluation, basée sur les critères d'inclusion et d'exclusion, pour déterminer si le participant répond aux critères de l'étude de recherche sera effectuée. Une évaluation physique et générale sera effectuée pour déterminer les signes vitaux et l'état de santé respectivement. Par la suite, les pellicules du participant seront évaluées à l'aide de la notation ASFS (Adherent Scalp Flaking Score), complétée par le chercheur, et de l'échelle visuelle analogique (VAS), complétée par le participant et le chercheur.
Les participants seront divisés en deux groupes par appariement, selon la gravité des pellicules. En fonction du groupe déterminé, les participants se verront remettre soit le shampoing expérimental (avec actifs antipelliculaires) soit le shampoing témoin (sans actifs antipelliculaires) ainsi que le mode d'emploi du shampoing lors de la première consultation. Lors de la deuxième consultation, qui aura lieu le jour 8, le cuir chevelu du participant sera évalué à l'aide de la notation ASFS, complétée par le chercheur, et de la VAS, complétée par le participant et le chercheur. Au jour 16 (consultation finale), une évaluation finale des pellicules du participant sera effectuée, en utilisant la même méthode décrite qu'à la deuxième consultation. A chaque consultation, tous les résultats seront enregistrés. Les participants seront invités à se laver le cuir chevelu une fois tous les deux jours, du jour 1 au jour 16. Des rappels pour se laver le cuir chevelu seront envoyés à chaque participant par SMS la veille du lavage des cheveux.
À la fin de l'étude, toutes les données seront rassemblées et une analyse exploratoire des données (EDA) sera effectuée pour déterminer la normalité du groupe et la comparabilité des données. L'analyse intergroupe paramétrique comprendra le test d'échantillon T indépendant, suivi d'une analyse intragroupe utilisant la mesure ANOVA. L'analyse intergroupe non paramétrique inclura le test U de Mann-Whitney, tandis que l'analyse intragroupe impliquera le test Friedman ou Wilcoxon Signed-Ranks.
Les résultats positifs de l'étude peuvent fournir une option de traitement efficace et sûre pour les pellicules.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2094
- University of Johannesburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 45 ans;
- souffrant de pellicules légères à modérées avec démangeaisons, desquamation, sensation de gras, irritation du cuir chevelu et possible perte de cheveux ;
- avoir un score ASFS ≥ 24 et 7, et
- avoir une bonne santé générale.
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'autres affections telles que le psoriasis, la dermatite atopique, la dermatite de contact ou la teigne du cuir chevelu ;
- diagnostiqué avec des maladies systémiques ou chroniques;
- enceinte ou allaitante;
- actuellement sur tout médicament chronique, ou
- actuellement sous traitement pour les pellicules.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Shampooing (inactif)
Un shampooing ne contenant aucun ingrédient antipelliculaire actif sera utilisé pour laver les cheveux des participants tous les deux jours, du jour 1 au jour 15.
Chaque participant du groupe placebo se lavera les cheveux avec 25 ml de shampooing placebo par séance de lavage des cheveux.
|
Shampooing conçu pour ressembler au shampooing expérimental, mais ne contenant pas l'ingrédient actif du sulponate d'huile de schiste sodique à 1 %.
|
|
Expérimental: Shampoing sulfonate d'huile de schiste sodique 1%
Un shampooing contenant du sulfonate d'huile de schiste sodique à 1 % sera utilisé pour laver les cheveux des participants tous les deux jours, du jour 1 au jour 15.
Chaque participant du groupe expérimental se lavera les cheveux avec 25 ml de shampooing à base de sulponate d'huile de schiste sodique à 1 % par séance de lavage des cheveux.
|
Shampooing contenant l'ingrédient actif de sulfonate d'huile de schiste sodique 1%.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'écaillage du cuir chevelu adhérent (ASFS)
Délai: 16 jours.
|
Le score d'écaillage du cuir chevelu adhérent sera effectué par le chercheur les jours 1, 8 et 16.
|
16 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité des pellicules mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 16 jours.
|
La gravité des pellicules mesurée par l'échelle visuelle analogique sera notée par le chercheur et le participant les jours 1, 8 et 16.
|
16 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZeenatMia201001496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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