Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Sodium Shale Oil Sulponate 1% Shampoo bij de behandeling van pityriasis capitis

18 mei 2016 bijgewerkt door: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Roos, ook bekend als Pityriasis-capitis, is een veel voorkomende aandoening die de hoofdhuid aantast bij bijna de helft van de postpuberale bevolking, ongeacht ras en geslacht. Er wordt gezegd dat ten minste 50% van de volwassen wereldbevolking en ongeveer 15 - 20% van de totale wereldbevolking last heeft van roos. Roos wordt meestal gekenmerkt door schilfering, jeuk en irritatie van de hoofdhuid, wat ook kan leiden tot vettigheid. Roos kan leiden tot fysiologische en psychologische problemen en kan zeer verontrustend en gênant zijn voor de patiënt, waardoor een laag zelfbeeld en sociale problemen ontstaan. Huidige behandelingsopties voor roos omvatten veel vrij verkrijgbare preparaten, anti-roos shampoos en lokale steroïde toepassingen die gepaard gaan met tal van nadelige effecten. Volgens Lunar Pharmaceuticals is Ichthyol® Pale een natriumzout van bleke gesulfoneerde schalieolie in waterige oplossing met antimicrobiële eigenschappen die roos kunnen bestrijden en helpen bij de oorzakelijke en symptomatische verlichting van deze aandoening.

Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van Sodium Shale Oil Sulponate 1% shampoo bij de behandeling van Pityriasis capitis. Dit wordt beoordeeld met behulp van de Adherent Scalp Flaking Score (ASFS)-classificatie en de Visual Analogue Scale (VAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksstudie zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet van 16 dagen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Johannesburg, Doornfontein Campus. Veertig deelnemers, zowel mannen als vrouwen, tussen de 18 en 45 jaar oud zullen worden geworven via advertenties die worden geplaatst op de University of Johannesburg Health Clinic, Doornfontein Campus, in kapsalons en sportscholen rond Gauteng (met relevante toestemming).

Het eerste consult (dag nul) zal bestaan ​​uit een volledige beschrijving en bespreking van de onderzoeksmethode met de deelnemer. Daarna wordt de deelnemer verzocht een deelnemersinformatieformulier te lezen en een toestemmingsformulier te ondertekenen. Op basis van de in- en exclusiecriteria wordt beoordeeld of de deelnemer voldoet aan de criteria voor het onderzoek. Er zal een fysieke en algemene beoordeling worden uitgevoerd om respectievelijk de vitale functies en de gezondheidstoestand te bepalen. Daarna wordt de roos van de deelnemer geëvalueerd met behulp van de Adherent Scalp Flaking Score (ASFS)-classificatie, ingevuld door de onderzoeker, en de Visual Analogue Scale (VAS), ingevuld door zowel de deelnemer als de onderzoeker.

De deelnemers worden door middel van match-pairing in twee groepen verdeeld, afhankelijk van de ernst van de roos. Afhankelijk van de vastgestelde groep krijgen de deelnemers tijdens het eerste consult de experimentele (met actieve anti-roosmiddelen) of controle (zonder actieve anti-roosmiddelen) shampoo samen met de gebruiksaanwijzing van de shampoo. Tijdens het tweede consult, dat op dag 8 zal plaatsvinden, wordt de hoofdhuid van de deelnemer geëvalueerd met behulp van de ASFS-beoordeling, ingevuld door de onderzoeker, en de VAS, ingevuld door zowel de deelnemer als de onderzoeker. Op dag 16 (eindconsult) wordt een eindevaluatie van de roos van de deelnemer uitgevoerd, waarbij dezelfde methode wordt gebruikt als beschreven bij het tweede consult. Bij elk consult worden alle resultaten geregistreerd. Deelnemers wordt gevraagd om de hoofdhuid eens in de twee dagen te wassen, vanaf dag 1 tot dag 16. Herinneringen om de hoofdhuid te wassen worden de avond voordat ze hun haar moeten wassen via een sms naar elke deelnemer gestuurd.

Na voltooiing van het onderzoek worden alle gegevens verzameld en wordt een verkennende gegevensanalyse (EDA) uitgevoerd om de normaliteit van de groep en de vergelijkbaarheid van de gegevens te bepalen. Parametrische intergroepsanalyse omvat de onafhankelijke T-sample-test, gevolgd door intragroepsanalyse met behulp van de ANOVA-meting. Niet-parametrische intergroepsanalyse omvat de Mann-Whitney U-test, terwijl intragroepsanalyse de Friedman- of de Wilcoxon Signed-Ranks-test omvat.

Positieve resultaten van de studie kunnen een effectieve en veilige behandelingsoptie voor roos opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2094
        • University of Johannesburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 45 jaar;
  • last heeft van lichte tot matige roos met jeuk, schilfering, vettigheid, irritatie van de hoofdhuid en mogelijk haaruitval;
  • een basislijn hebben met een Adherent Scalp Flaking Score-classificatie ASFS-score van ≥ 24 en 7, en
  • een goede algemene gezondheid hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdt aan andere aandoeningen zoals psoriasis, atopische dermatitis, contactdermatitis of tinea capitis;
  • gediagnosticeerd met systemische of chronische ziekten;
  • zwanger of borstvoeding gevend;
  • momenteel op een chronische medicatie, of
  • momenteel in behandeling voor roos.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Shampoo (inactief)
Shampoo die geen actieve anti-roosbestanddelen bevat, zal worden gebruikt om het haar van de deelnemers om de dag te wassen, vanaf dag 1 tot dag 15. Elke deelnemer in de placebogroep wast zijn haar met 25 ml van de placeboshampoo per haarwassessie.
Ander: Shampoo (inactief)
Shampoo die is gemaakt om er hetzelfde uit te zien en aan te voelen als de experimentele shampoo, maar bevat niet het actieve ingrediënt natriumschalieoliesulfonaat 1%.
Experimenteel: Natriumschalieoliesulfonaat 1% shampoo
Shampoo met natriumschalie-oliesulfonaat 1% wordt gebruikt om het haar van de deelnemers om de dag te wassen, van dag 1 tot dag 15. Elke deelnemer aan de experimentele groep wast zijn haar met 25 ml natriumschalieoliesulfonaat 1% shampoo per haarwassessie.
Ander: Natriumschalieoliesulfonaat 1% shampoo
Shampoo met de werkzame stof natriumschalie-oliesulfonaat 1%.
Andere namen:
  • Ichthyol® Bleek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechtende Scalp Flaking Score (ASFS)
Tijdsspanne: 16 dagen.
Op dag 1, 8 en 16 wordt door de onderzoeker de Adherent Scalp Flaking Score afgenomen.
16 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van roos zoals gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 16 dagen.
De ernst van roos, zoals gemeten met de Visual Analogue Scale, wordt door zowel de onderzoeker als de deelnemer gescoord op dag 1, 8 en 16.
16 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Johannesburg

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZeenatMia201001496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Shampoo (inactief)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren