Natriumliuskeöljysulfonaatti 1 % shampoon teho pityriasis capitisin hoidossa
Hilse, joka tunnetaan myös nimellä Pityriasis capitis, on yleinen sairaus, joka vaikuttaa lähes puoleen murrosikäisen väestön päänahkaan rodusta ja sukupuolesta riippumatta. Sanotaan, että hilse vaikuttaa vähintään 50 %:iin maailman aikuisväestöstä ja noin 15-20 %:iin maailman kokonaisväestöstä. Hilse ilmenee yleensä hilseilynä sekä päänahan kutinana ja ärsytyksenä, mikä voi myös johtaa rasvaisuuteen. Hilse voi johtaa fysiologisiin ja psykologisiin ongelmiin, ja se voi olla erittäin ahdistavaa ja kiusallista kärsivälle, mikä aiheuttaa huonoa itsetuntoa ja sosiaalisia ongelmia. Nykyisiä hilseen hoitovaihtoehtoja ovat monet käsikauppavalmisteet, hilseenestoshampoot ja paikalliset steroidisovellukset, joihin liittyy lukuisia haittavaikutuksia. Lunar Pharmaceuticalsin mukaan Ichthyol® Pale on vaalean sulfonoidun liuskeöljyn natriumsuola vesiliuoksessa, jolla on antimikrobisia ominaisuuksia, jotka voivat torjua hilsettä ja auttaa tämän tilan aiheuttajassa ja oireissa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Sodium Shale Oil Sulponate 1% shampoon tehoa Pityriasis capiisin hoidossa. Tämä arvioidaan käyttämällä Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) -luokitusta ja Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan 16 päivän kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa. Tutkimus tehdään Johannesburgin yliopiston Doornfonteinin kampuksella. Neljäkymmentä osallistujaa, sekä miehiä että naisia, iältään 18–45-vuotiaita, rekrytoidaan Johannesburgin yliopiston terveysklinikalla, Doornfonteinin kampuksella, Gautengin ympäristössä sijaitsevissa kampaamoissa ja kuntosaleissa (asianmukaisella luvalla).
Ensimmäinen konsultaatio (päivä nolla) koostuu täydellisestä tutkimusmenetelmän kuvauksesta ja keskustelusta osallistujan kanssa. Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään lukemaan osallistujatietolomake ja allekirjoittamaan suostumuslomake. Suoritetaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella arviointi, jolla selvitetään, täyttääkö osallistuja tutkimustutkimuksen kriteerit. Fyysinen ja yleinen arviointi tehdään elintoimintojen ja terveydentilan määrittämiseksi. Tämän jälkeen osallistujan hilse arvioidaan käyttämällä tutkijan täyttämää Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) -luokitusta ja sekä osallistujan että tutkijan täyttämää Visual Analogue Scalea (VAS).
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään otteluparin avulla hilseen vakavuuden mukaan. Määritetyn ryhmän perusteella osallistujille annetaan ensimmäisellä konsultaatiolla joko kokeellinen (aktiivisilla hilseenestoaineilla) tai kontrollishampoo (ilman aktiivisia hilseenestoaineita) sekä shampoon käyttöohjeet. Toisessa konsultaatiossa, joka pidetään päivänä 8, osallistujan päänahka arvioidaan käyttämällä tutkijan täyttämää ASFS-luokitusta ja sekä osallistujan että tutkijan täyttämää VAS-arviointia. Päivänä 16 (lopullinen konsultaatio) suoritetaan osallistujan hilseen loppuarviointi samalla menetelmällä kuin toisessa konsultaatiossa. Jokaisella konsultaatiolla kaikki tulokset kirjataan. Osallistujia pyydetään pesemään päänahka kerran joka toinen päivä alkaen päivästä 1 päivään 16. Muistutukset päänahan pesusta lähetetään jokaiselle osallistujalle tekstiviestillä hiustenpesua edeltävänä iltana.
Tutkimuksen päätyttyä kaikki tiedot kootaan ja Exploratory Data Analysis (EDA) suoritetaan ryhmän normaaliuden ja tietojen vertailukelpoisuuden määrittämiseksi. Parametrinen ryhmien välinen analyysi sisältää riippumattoman T-näytetestin, jota seuraa ryhmän sisäinen analyysi käyttäen ANOVA-mittausta. Ei-parametrinen ryhmien välinen analyysi sisältää Mann-Whitney U -testin, kun taas ryhmän sisäinen analyysi sisältää Friedmanin tai Wilcoxon Signed-Ranks -testin.
Tutkimuksen positiiviset tulokset voivat antaa tehokkaan ja turvallisen vaihtoehdon hilseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2094
- University of Johannesburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat;
- kärsit lievästä tai kohtalaisesta hilseestä, johon liittyy kutinaa, hilseilyä, rasvaisuutta, päänahan ärsytystä ja mahdollista hiustenlähtöä;
- joiden perustaso on tarttuvan päänahan hilseilypisteen ASFS-pistemäärä ≥ 24 ja 7, ja
- on hyvä yleinen terveys.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät muista sairauksista, kuten psoriaasista, atooppisesta ihottumasta, kosketusihottumasta tai tinea capitisista;
- diagnosoitu systeeminen tai krooninen sairaus;
- raskaana tai imettävä;
- tällä hetkellä mitä tahansa kroonista lääkitystä tai
- parhaillaan hilseen hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Shampoo (ei aktiivinen)
Shampoo, joka ei sisällä aktiivisia hilsettä estäviä ainesosia, käytetään osallistujien hiusten pesuun joka toinen päivä päivästä 1 päivään 15.
Jokainen plaseboryhmän osallistuja pesee hiuksensa 25 ml:lla lumeshampoota hiustenpesukertaa kohden.
|
Shampoo, joka on tehty näyttämään ja tuntumaan samalta kuin kokeellinen shampoo, mutta joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta 1 % natriumliuskeöljysulfonaattia.
|
|
Kokeellinen: Natriumliuskeöljysulfonaatti 1 % shampoo
Natriumliuskeöljysulfonaattia 1 % sisältävää shampoota käytetään osallistujien hiusten pesuun joka toinen päivä päivästä 1 päivään 15.
Jokainen koeryhmän osallistuja pesee hiuksensa 25 ml:lla natriumliuskeöljysulfonaatti 1 % shampoota per hiustenpesukerta.
|
Shampoo, joka sisältää vaikuttavana aineena natriumliuskeöljysulfonaattia 1%.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adherent Scalp Flaking Score (ASFS)
Aikaikkuna: 16 päivää.
|
Adherent Scalp Flaking Score -arvioinnin tekee tutkija päivinä 1, 8 ja 16.
|
16 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hilsen vakavuus mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 16 päivää.
|
Sekä tutkija että osallistuja pisteyttävät hilseen vakavuuden visuaalisella analogisella asteikolla päivinä 1, 8 ja 16.
|
16 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZeenatMia201001496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .