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La eficacia del champú al 1 % con sulponato de aceite de esquisto sódico en el tratamiento de la pitiriasis capitis

18 de mayo de 2016 actualizado por: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

La caspa, también conocida como pitiriasis capitis, es una afección común que afecta el cuero cabelludo de casi la mitad de la población pospuberal, independientemente de la raza y el género. Se dice que la caspa afecta al menos al 50% de la población adulta mundial y alrededor del 15 al 20% de la población mundial total. La caspa generalmente se caracteriza por la descamación, así como por la picazón y la irritación del cuero cabelludo, lo que también puede conducir a la grasa. La caspa puede provocar problemas fisiológicos y psicológicos y puede ser muy angustiosa y vergonzosa para quien la padece, causando baja autoestima y problemas sociales. Las opciones de tratamiento actuales para la caspa incluyen muchas preparaciones de venta libre, champús anticaspa y aplicaciones tópicas de esteroides que se acompañan de numerosos efectos adversos. Según Lunar Pharmaceuticals, Ichthyol® Pale es una sal de sodio de aceite de esquisto sulfonado pálido en solución acuosa con propiedades antimicrobianas que puede combatir la caspa ayudando con el alivio causal y sintomático de esta afección.

El objetivo del estudio es determinar la eficacia del champú al 1% de sulfato de aceite de esquisto sódico en el tratamiento de la pitiriasis capitis. Esto se evaluará utilizando la calificación Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) y la escala visual analógica (VAS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio de investigación se realizará como un diseño de estudio doble ciego controlado con placebo de 16 días. La investigación se llevará a cabo en la Universidad de Johannesburgo, campus de Doornfontein. Cuarenta participantes, tanto hombres como mujeres, entre las edades de 18 y 45 años serán reclutados a través de anuncios colocados en la Clínica de Salud de la Universidad de Johannesburgo, campus de Doornfontein, en salones de belleza y gimnasios ubicados alrededor de Gauteng (con el permiso correspondiente otorgado).

La consulta inicial (día cero) consistirá en una descripción completa y una discusión del método de investigación con el participante. Posteriormente, se le pedirá al participante que lea un formulario de información del participante y firme un formulario de consentimiento. Se realizará una evaluación, basada en los criterios de inclusión y exclusión, para determinar si el participante cumple con los criterios para el estudio de investigación. Se realizará una evaluación física y general para determinar los signos vitales y el estado de salud respectivamente. A partir de entonces, la caspa del participante se evaluará utilizando la calificación Adherent Scalp Flaking Score (ASFS), completada por el investigador, y la Escala analógica visual (VAS), completada por el participante y el investigador.

Los participantes se dividirán en dos grupos mediante emparejamiento, según la gravedad de la caspa. En función del grupo determinado, a los participantes se les entregará el champú experimental (con agentes anticaspa activos) o de control (sin agentes anticaspa activos) junto con las instrucciones de uso del champú en la primera consulta. En la segunda consulta, que tendrá lugar el día 8, se evaluará el cuero cabelludo del participante utilizando la calificación ASFS, completada por el investigador, y la VAS, completada por el participante y el investigador. El día 16 (consulta final), se realizará una evaluación final de la caspa del participante, utilizando el mismo método descrito en la segunda consulta. En cada consulta, se registrarán todos los resultados. Se solicitará a los participantes que se laven el cuero cabelludo una vez cada dos días, desde el día 1 hasta el día 16. Se enviarán recordatorios para lavarse el cuero cabelludo a cada participante a través de un mensaje de texto la noche antes de que se laven el cabello.

Al finalizar el estudio, se recopilarán todos los datos y se realizará un análisis exploratorio de datos (EDA) para determinar la normalidad del grupo y la comparabilidad de los datos. El análisis intergrupal paramétrico incluirá la prueba de muestra T independiente, seguida de un análisis intragrupo mediante la medición ANOVA. El análisis intergrupal no paramétrico incluirá la prueba U de Mann-Whitney, mientras que el análisis intragrupo incluirá la prueba de rangos con signos de Friedman o Wilcoxon.

Los resultados positivos del estudio pueden generar una opción de tratamiento eficaz y segura para la caspa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2094
        • University of Johannesburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18 y 45 años;
  • padecen caspa de leve a moderada con picor, descamación, untuosidad, irritación del cuero cabelludo y posible caída del cabello;
  • tener una puntuación inicial de descamación del cuero cabelludo adherente con una puntuación de ASFS de ≥ 24 y 7, y
  • gozar de buena salud general.

Criterio de exclusión:

  • Padecer de otras condiciones como psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis de contacto o tinea capitis;
  • diagnosticados con enfermedades sistémicas o crónicas;
  • embarazada o lactante;
  • actualmente en cualquier medicamento crónico, o
  • actualmente en tratamiento para la caspa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Champú (inactivo)
Se utilizará un champú que no contenga ingredientes activos anticaspa para lavar el cabello de los participantes cada dos días, desde el día 1 hasta el día 15. Cada participante del grupo placebo se lavará el cabello con 25 ml del champú placebo por sesión de lavado de cabello.
Champú que se ve y se siente igual que el champú experimental pero que no contiene el ingrediente activo de sulponato de aceite de esquisto sódico al 1 %.
Experimental: Champú al 1 % de sulponato de aceite de esquisto sódico
Se usará champú que contiene sulponato de aceite de esquisto sódico al 1 % para lavar el cabello de los participantes cada dos días, desde el día 1 hasta el día 15. Cada participante del grupo experimental se lavará el cabello con 25 ml del champú al 1% de sulponato de aceite de esquisto sódico por sesión de lavado de cabello.
Champú que contiene el ingrediente activo de sulponato de aceite de esquisto sódico al 1%.
Otros nombres:
  • Ichthyol® pálido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de descamación del cuero cabelludo adherente (ASFS)
Periodo de tiempo: 16 días
El investigador realizará la puntuación de descamación del cuero cabelludo adherente los días 1, 8 y 16.
16 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la caspa medida por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 16 días
Tanto el investigador como el participante calificarán la gravedad de la caspa medida por la escala analógica visual los días 1, 8 y 16.
16 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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