- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448082
La eficacia del champú al 1 % con sulponato de aceite de esquisto sódico en el tratamiento de la pitiriasis capitis
La caspa, también conocida como pitiriasis capitis, es una afección común que afecta el cuero cabelludo de casi la mitad de la población pospuberal, independientemente de la raza y el género. Se dice que la caspa afecta al menos al 50% de la población adulta mundial y alrededor del 15 al 20% de la población mundial total. La caspa generalmente se caracteriza por la descamación, así como por la picazón y la irritación del cuero cabelludo, lo que también puede conducir a la grasa. La caspa puede provocar problemas fisiológicos y psicológicos y puede ser muy angustiosa y vergonzosa para quien la padece, causando baja autoestima y problemas sociales. Las opciones de tratamiento actuales para la caspa incluyen muchas preparaciones de venta libre, champús anticaspa y aplicaciones tópicas de esteroides que se acompañan de numerosos efectos adversos. Según Lunar Pharmaceuticals, Ichthyol® Pale es una sal de sodio de aceite de esquisto sulfonado pálido en solución acuosa con propiedades antimicrobianas que puede combatir la caspa ayudando con el alivio causal y sintomático de esta afección.
El objetivo del estudio es determinar la eficacia del champú al 1% de sulfato de aceite de esquisto sódico en el tratamiento de la pitiriasis capitis. Esto se evaluará utilizando la calificación Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) y la escala visual analógica (VAS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de investigación se realizará como un diseño de estudio doble ciego controlado con placebo de 16 días. La investigación se llevará a cabo en la Universidad de Johannesburgo, campus de Doornfontein. Cuarenta participantes, tanto hombres como mujeres, entre las edades de 18 y 45 años serán reclutados a través de anuncios colocados en la Clínica de Salud de la Universidad de Johannesburgo, campus de Doornfontein, en salones de belleza y gimnasios ubicados alrededor de Gauteng (con el permiso correspondiente otorgado).
La consulta inicial (día cero) consistirá en una descripción completa y una discusión del método de investigación con el participante. Posteriormente, se le pedirá al participante que lea un formulario de información del participante y firme un formulario de consentimiento. Se realizará una evaluación, basada en los criterios de inclusión y exclusión, para determinar si el participante cumple con los criterios para el estudio de investigación. Se realizará una evaluación física y general para determinar los signos vitales y el estado de salud respectivamente. A partir de entonces, la caspa del participante se evaluará utilizando la calificación Adherent Scalp Flaking Score (ASFS), completada por el investigador, y la Escala analógica visual (VAS), completada por el participante y el investigador.
Los participantes se dividirán en dos grupos mediante emparejamiento, según la gravedad de la caspa. En función del grupo determinado, a los participantes se les entregará el champú experimental (con agentes anticaspa activos) o de control (sin agentes anticaspa activos) junto con las instrucciones de uso del champú en la primera consulta. En la segunda consulta, que tendrá lugar el día 8, se evaluará el cuero cabelludo del participante utilizando la calificación ASFS, completada por el investigador, y la VAS, completada por el participante y el investigador. El día 16 (consulta final), se realizará una evaluación final de la caspa del participante, utilizando el mismo método descrito en la segunda consulta. En cada consulta, se registrarán todos los resultados. Se solicitará a los participantes que se laven el cuero cabelludo una vez cada dos días, desde el día 1 hasta el día 16. Se enviarán recordatorios para lavarse el cuero cabelludo a cada participante a través de un mensaje de texto la noche antes de que se laven el cabello.
Al finalizar el estudio, se recopilarán todos los datos y se realizará un análisis exploratorio de datos (EDA) para determinar la normalidad del grupo y la comparabilidad de los datos. El análisis intergrupal paramétrico incluirá la prueba de muestra T independiente, seguida de un análisis intragrupo mediante la medición ANOVA. El análisis intergrupal no paramétrico incluirá la prueba U de Mann-Whitney, mientras que el análisis intragrupo incluirá la prueba de rangos con signos de Friedman o Wilcoxon.
Los resultados positivos del estudio pueden generar una opción de tratamiento eficaz y segura para la caspa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2094
- University of Johannesburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 45 años;
- padecen caspa de leve a moderada con picor, descamación, untuosidad, irritación del cuero cabelludo y posible caída del cabello;
- tener una puntuación inicial de descamación del cuero cabelludo adherente con una puntuación de ASFS de ≥ 24 y 7, y
- gozar de buena salud general.
Criterio de exclusión:
- Padecer de otras condiciones como psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis de contacto o tinea capitis;
- diagnosticados con enfermedades sistémicas o crónicas;
- embarazada o lactante;
- actualmente en cualquier medicamento crónico, o
- actualmente en tratamiento para la caspa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Champú (inactivo)
Se utilizará un champú que no contenga ingredientes activos anticaspa para lavar el cabello de los participantes cada dos días, desde el día 1 hasta el día 15.
Cada participante del grupo placebo se lavará el cabello con 25 ml del champú placebo por sesión de lavado de cabello.
|
Champú que se ve y se siente igual que el champú experimental pero que no contiene el ingrediente activo de sulponato de aceite de esquisto sódico al 1 %.
|
|
Experimental: Champú al 1 % de sulponato de aceite de esquisto sódico
Se usará champú que contiene sulponato de aceite de esquisto sódico al 1 % para lavar el cabello de los participantes cada dos días, desde el día 1 hasta el día 15.
Cada participante del grupo experimental se lavará el cabello con 25 ml del champú al 1% de sulponato de aceite de esquisto sódico por sesión de lavado de cabello.
|
Champú que contiene el ingrediente activo de sulponato de aceite de esquisto sódico al 1%.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de descamación del cuero cabelludo adherente (ASFS)
Periodo de tiempo: 16 días
|
El investigador realizará la puntuación de descamación del cuero cabelludo adherente los días 1, 8 y 16.
|
16 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad de la caspa medida por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 16 días
|
Tanto el investigador como el participante calificarán la gravedad de la caspa medida por la escala analógica visual los días 1, 8 y 16.
|
16 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZeenatMia201001496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .