Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av natriumskifferolja Sulponat 1% schampo vid behandling av Pityriasis Capitis

18 maj 2016 uppdaterad av: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Mjäll, även känd som Pityriasis capitis, är ett vanligt tillstånd som påverkar hårbotten på nästan hälften av befolkningen efter puberteten oavsett ras och kön. Det sägs att mjäll drabbar minst 50% av världens vuxna befolkning och cirka 15 - 20% av världens totala befolkning. Mjäll märks vanligtvis av flagning samt klåda och irritation i hårbotten som också kan leda till fethet. Mjäll kan leda till fysiologiska och psykologiska problem och kan vara mycket besvärande och pinsamt för den drabbade, orsaka låg självkänsla och sociala problem. Nuvarande behandlingsalternativ för mjäll inkluderar många receptfria preparat, schampon mot mjäll och topikala steroidapplikationer som åtföljs av många negativa effekter. Enligt Lunar Pharmaceuticals är Ichthyol® Pale ett natriumsalt av blek sulfonerad skifferolja i vattenlösning med antimikrobiella egenskaper som kan bekämpa mjäll och hjälpa till med orsakande och symtomatisk lindring av detta tillstånd.

Syftet med studien är att fastställa effekten av Sodium Shale Oil Sulponate 1% schampo vid behandling av Pityriasis capitis. Detta kommer att utvärderas med hjälp av Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) och Visual Analogue Scale (VAS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsstudien kommer att utföras som en 16 dagars dubbelblind placebokontrollerad studiedesign. Forskningen kommer att genomföras vid University of Johannesburg, Doornfontein Campus. Fyrtio deltagare, både män och kvinnor, mellan 18 och 45 år kommer att rekryteras via annonser som placeras på University of Johannesburg Health Clinic, Doornfontein Campus, på frisörsalonger och gym runt om i Gauteng (med relevant tillstånd ges).

Den första konsultationen (dag noll) kommer att bestå av en fullständig beskrivning och diskussion av forskningsmetoden med deltagaren. Därefter kommer deltagaren att uppmanas att läsa ett deltagarinformationsformulär och underteckna ett samtyckesformulär. En utvärdering, baserad på inklusions- och exkluderingskriterierna, för att avgöra om deltagaren uppfyller kriterierna för forskningsstudien kommer att utföras. En fysisk och allmän bedömning kommer att göras för att fastställa vitala tecken respektive hälsostatus. Därefter kommer deltagarens mjäll att utvärderas med hjälp av graderingen Adherent Scalp Flaking Score (ASFS), ifylld av forskaren, och Visual Analogue Scale (VAS), som kompletteras av både deltagaren och forskaren.

Deltagarna kommer att delas in i två grupper genom matchparning, beroende på hur mjällen är. Baserat på den bestämda gruppen kommer deltagarna att ges antingen det experimentella (med aktiva antimjällmedel) eller kontrollschampot (utan aktiva antimjällmedel) tillsammans med bruksanvisningen för schampot vid första konsultationen. Vid den andra konsultationen, som kommer att ske dag 8, kommer deltagarens hårbotten att utvärderas med ASFS-graderingen, ifylld av forskaren, och VAS, ifylld av både deltagaren och forskaren. På dag 16 (slutkonsultation) kommer en slutlig utvärdering av deltagarens mjäll att göras, med samma metod som beskrivs som vid den andra konsultationen. Vid varje konsultation kommer alla resultat att registreras. Deltagarna kommer att uppmanas att tvätta hårbotten en gång varannan dag, från dag 1 till dag 16. Påminnelser om att tvätta hårbotten skickas till varje deltagare via ett sms kvällen innan de ska tvätta håret.

Efter avslutad studie kommer all data att sammanställas och en Exploratory Data Analysis (EDA) kommer att utföras för att fastställa gruppnormalitet och jämförbarhet av data. Parametrisk intergruppsanalys kommer att inkludera det oberoende T-provtestet, följt av intragruppanalys med ANOVA-mätningen. Icke-parametrisk intergruppsanalys kommer att inkludera Mann-Whitney U-testet, medan intragruppsanalys kommer att involvera Friedman- eller Wilcoxon Signed-Ranks-testet.

Positiva resultat av studien kan ge ett effektivt och säkert behandlingsalternativ för mjäll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2094
        • University of Johannesburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 45 år;
  • lider av mild till måttlig mjäll med klåda, fjällning, fethet, irritation i hårbotten och eventuellt håravfall;
  • har en baseline Adherent Scalp Flaking Score med ASFS-poäng på ≥ 24 och 7, och
  • ha god allmän hälsa.

Exklusions kriterier:

  • Lider av andra tillstånd såsom psoriasis, atopisk dermatit, kontaktdermatit eller tinea capitis;
  • diagnostiserats med systemiska eller kroniska sjukdomar;
  • gravid eller ammande;
  • för närvarande på någon kronisk medicin, eller
  • behandlas för närvarande för mjäll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Schampo (inaktivt)
Schampo som inte innehåller några aktiva ingredienser mot mjäll kommer att användas för att tvätta deltagarnas hår varannan dag, från dag 1 till dag 15. Varje deltagare i placebogruppen kommer att tvätta sitt hår med 25 ml av placeboschampot per hårtvättssession.
Schampo som är gjort för att se ut och kännas på samma sätt som experimentschampot men inte innehåller den aktiva ingrediensen av natriumskifferolja sulfonat 1%.
Experimentell: Natriumskifferolja Sulponat 1% schampo
Schampo innehållande natriumskifferolja sulfonat 1% kommer att användas för att tvätta deltagarnas hår varannan dag, från dag 1 till dag 15. Varje deltagare i experimentgruppen kommer att tvätta sitt hår med 25 ml av natriumskifferoljan 1% schampo per hårtvättssession.
Schampo som innehåller den aktiva ingrediensen av natriumskifferolja sulfonat 1%.
Andra namn:
  • Ichthyol® blek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adherent Scalp Flaking Score (ASFS)
Tidsram: 16 dagar.
Adherent Scalp Flaking Score kommer att utföras av forskaren dag 1, 8 och 16.
16 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av mjäll mätt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 16 dagar.
Svårighetsgraden av mjäll mätt med Visual Analogue Scale kommer att bedömas av både forskaren och deltagaren dag 1, 8 och 16.
16 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schampo (inaktivt)

Prenumerera