Effekten av natriumskiferolje sulfonat 1 % sjampo ved behandling av pityriasis capitis
Flass, også kjent som Pityriasis capitis, er en vanlig tilstand som påvirker hodebunnen til nesten halvparten av befolkningen etter puberteten uavhengig av rase og kjønn. Det sies at flass rammer minst 50 % av verdens voksne befolkning og rundt 15 – 20 % av verdens totale befolkning. Flass er vanligvis preget av flassing samt kløe og irritasjon i hodebunnen som også kan føre til fett. Flass kan føre til fysiologiske og psykologiske problemer og kan være svært plagsomt og pinlig for den som lider, forårsake lav selvtillit og sosiale problemer. Gjeldende behandlingsalternativer for flass inkluderer mange reseptfrie preparater, sjampoer mot flass og aktuelle steroidapplikasjoner som er ledsaget av en rekke uønskede effekter. I følge Lunar Pharmaceuticals er Ichthyol® Pale et natriumsalt av blek sulfonert skiferolje i vandig oppløsning med antimikrobielle egenskaper som kan bekjempe flass og hjelper til med forårsakende og symptomatisk lindring av denne tilstanden.
Målet med studien er å bestemme effekten av Sodium Shale Oil Sulponate 1% sjampo i behandlingen av Pityriasis capitis. Dette vil bli evaluert ved hjelp av Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) gradering og Visual Analogue Scale (VAS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsstudien vil bli utført som en 16 dagers dobbeltblind placebokontrollert studiedesign. Forskningen vil bli utført ved University of Johannesburg, Doornfontein Campus. Førti deltakere, både menn og kvinner, mellom 18 og 45 år vil bli rekruttert via annonser plassert ved University of Johannesburg Health Clinic, Doornfontein Campus, på frisørsalonger og treningssentre rundt Gauteng (med relevant tillatelse gitt).
Den første konsultasjonen (dag null) vil bestå av en fullstendig beskrivelse og diskusjon av forskningsmetoden med deltakeren. Deretter vil deltakeren bli bedt om å lese et deltakerinformasjonsskjema og signere et samtykkeskjema. Det vil bli utført en evaluering, basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene, for å avgjøre om deltakeren oppfyller kriteriene for forskningsstudien. En fysisk og generell vurdering vil bli utført for å bestemme henholdsvis vitale tegn og helsestatus. Deretter vil deltakerens flass bli evaluert ved å bruke Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) gradering, fullført av forskeren, og Visual Analogue Scale (VAS), fullført av både deltakeren og forskeren.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av matchparing, etter alvorlighetsgraden av flass. Basert på den bestemte gruppen vil deltakerne få enten den eksperimentelle (med aktive anti-flassmidler) eller kontroll (uten aktive anti-flassmidler) sjampo sammen med bruksanvisningen for sjampoen ved første konsultasjon. Ved den andre konsultasjonen, som vil finne sted på dag 8, vil deltakerens hodebunn bli evaluert ved hjelp av ASFS-graderingen, utfylt av forskeren, og VAS, utfylt av både deltakeren og forskeren. På dag 16 (sluttkonsultasjon) vil det bli gjort en sluttevaluering av deltakerens flass, med samme metode beskrevet som ved den andre konsultasjonen. Ved hver konsultasjon vil alle resultater bli registrert. Deltakerne vil bli bedt om å vaske hodebunnen en gang annenhver dag, fra dag 1 til dag 16. Påminnelser om å vaske hodebunnen vil bli sendt til hver deltaker via tekstmelding kvelden før de skal vaske håret.
Etter fullføring av studien vil alle data bli samlet og en utforskende dataanalyse (EDA) vil bli utført for å bestemme gruppenormalitet og sammenlignbarhet av dataene. Parametrisk intergruppeanalyse vil inkludere den uavhengige T-prøvetesten, etterfulgt av intragruppeanalyse ved bruk av ANOVA-målingen. Ikke-parametrisk intergruppeanalyse vil inkludere Mann-Whitney U-testen, mens intragruppeanalyse vil involvere Friedman- eller Wilcoxon Signed-Ranks-testen.
Positive resultater av studien kan gi et effektivt og trygt behandlingsalternativ for flass.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2094
- University of Johannesburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 45 år;
- lider av mild til moderat flass med kløe, flassing, fett, irritasjon i hodebunnen og mulig hårtap;
- har en baseline Adherent Scalp Flaking Score gradering ASFS-score på ≥ 24 og 7, og
- ha god generell helse.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av andre tilstander som psoriasis, atopisk dermatitt, kontakteksem eller tinea capitis;
- diagnostisert med systemiske eller kroniske sykdommer;
- gravid eller ammende;
- for tiden på noen kronisk medisin, eller
- for tiden på behandling for flass.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sjampo (inaktiv)
Sjampo som ikke inneholder aktive ingredienser mot flass vil bli brukt til å vaske deltakernes hår annenhver dag, fra dag 1 til dag 15.
Hver deltaker i placebogruppen vil vaske håret med 25 ml av placebosjampoen per hårvaskøkt.
|
Sjampo som er laget for å se ut og føles på samme måte som den eksperimentelle sjampoen, men som ikke inneholder den aktive ingrediensen av natriumskiferolje 1 %.
|
|
Eksperimentell: Natriumskiferolje sulfonat 1% sjampo
Sjampo som inneholder natriumskiferolje 1 % vil bli brukt til å vaske deltakernes hår annenhver dag, fra dag 1 til dag 15.
Hver deltaker i forsøksgruppen vil vaske håret med 25 ml av natriumskiferolje 1 % sjampo per hårvaskøkt.
|
Sjampo som inneholder den aktive ingrediensen av natriumskiferolje sulfonat 1%.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherent Scalp Flaking Score (ASFS)
Tidsramme: 16 dager.
|
Adherent Scalp Flaking Score vil bli utført av forskeren på dag 1,8 og 16.
|
16 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av flass målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 16 dager.
|
Alvorlighetsgrad av flass målt ved Visual Analogue Scale vil bli skåret av både forskeren og deltakeren på dag 1, 8 og 16.
|
16 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZeenatMia201001496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjampo (inaktiv)
-
NovoBliss Research Pvt LtdFullført
-
Galderma R&DFullført
-
GenMont Biotech IncorporationChia Nan University of Pharmacy and ScienceFullførtHudproblemerTaiwan
-
Cosmetique Active InternationalFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtHodelus | SkabbSolomon øyene
-
Hospital de La LuzClaudia Palacio Pastrana, M.D., M.Sc.; Samuel J. Avalos Lara, M.D.; Hector... og andre samarbeidspartnereFullførtGrå stær | Demodex-infestasjon | DemodikoseMexico