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Die Wirksamkeit von Sodium Shale Oil Sulponate 1% Shampoo bei der Behandlung von Pityriasis capitis

18. Mai 2016 aktualisiert von: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Schuppen, auch bekannt als Pityriasis capitis, sind eine häufige Erkrankung, die die Kopfhaut von fast der Hälfte der postpubertären Bevölkerung betrifft, unabhängig von Rasse und Geschlecht. Es wird gesagt, dass Schuppen mindestens 50 % der erwachsenen Weltbevölkerung und etwa 15 – 20 % der Weltbevölkerung betreffen. Schuppen sind in der Regel durch Abschuppung sowie Juckreiz und Reizung der Kopfhaut gekennzeichnet, die auch zu Fettigkeit führen können. Schuppen können zu physiologischen und psychologischen Problemen führen und können für den Betroffenen sehr belastend und peinlich sein und ein geringes Selbstwertgefühl und soziale Probleme verursachen. Gegenwärtige Behandlungsoptionen für Schuppen umfassen viele rezeptfreie Präparate, Antischuppen-Shampoos und topische Steroidanwendungen, die von zahlreichen Nebenwirkungen begleitet werden. Laut Lunar Pharmaceuticals ist Ichthyol® Pale ein Natriumsalz von hellem sulfoniertem Schieferöl in wässriger Lösung mit antimikrobiellen Eigenschaften, das Schuppen bekämpfen kann und zur ursächlichen und symptomatischen Linderung dieser Erkrankung beiträgt.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Sodium Shale Oil Sulponate 1% Shampoo bei der Behandlung von Pityriasis capitis zu bestimmen. Dies wird anhand des Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) und der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudie wird als 16-tägiges, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Studiendesign durchgeführt. Die Forschung wird an der University of Johannesburg, Doornfontein Campus, durchgeführt. Vierzig männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren werden über Anzeigen rekrutiert, die in der University of Johannesburg Health Clinic, Doornfontein Campus, in Friseursalons und Fitnessstudios in der Umgebung von Gauteng geschaltet werden (mit entsprechender Genehmigung).

Die Erstberatung (Tag Null) besteht aus einer vollständigen Beschreibung und Diskussion der Forschungsmethode mit dem Teilnehmer. Danach wird der Teilnehmer aufgefordert, ein Teilnehmerinformationsformular zu lesen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Es wird eine Bewertung basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien durchgeführt, um festzustellen, ob der Teilnehmer die Kriterien für die Forschungsstudie erfüllt. Eine körperliche und allgemeine Untersuchung wird durchgeführt, um die Vitalzeichen bzw. den Gesundheitszustand zu bestimmen. Danach werden die Schuppen des Teilnehmers anhand des Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) bewertet, der vom Forscher ausgefüllt wird, und der Visual Analogue Scale (VAS), die sowohl vom Teilnehmer als auch vom Forscher ausgefüllt wird.

Die Teilnehmer werden je nach Schweregrad der Schuppen mittels Match-Pairing in zwei Gruppen eingeteilt. Je nach festgelegter Gruppe erhalten die Teilnehmer beim ersten Beratungsgespräch entweder das Versuchs- (mit Antischuppen-Wirkstoff) oder das Kontroll- (ohne Antischuppen-Wirkstoff) Shampoo zusammen mit der Gebrauchsanweisung des Shampoos. Bei der zweiten Konsultation, die am 8. Tag stattfindet, wird die Kopfhaut des Teilnehmers anhand der ASFS-Einstufung, die vom Forscher ausgefüllt wird, und der VAS, die sowohl vom Teilnehmer als auch vom Forscher ausgefüllt wird, bewertet. Am 16. Tag (Abschlusskonsultation) wird eine abschließende Bewertung der Schuppen des Teilnehmers durchgeführt, wobei dieselbe Methode wie bei der zweiten Konsultation verwendet wird. Bei jeder Konsultation werden alle Ergebnisse aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, die Kopfhaut einmal jeden zweiten Tag zu waschen, beginnend von Tag 1 bis Tag 16. Erinnerungen zum Waschen der Kopfhaut werden jedem Teilnehmer am Abend vor der Haarwäsche per SMS zugesandt.

Nach Abschluss der Studie werden alle Daten zusammengetragen und eine explorative Datenanalyse (EDA) durchgeführt, um die Gruppennormalität und Vergleichbarkeit der Daten zu bestimmen. Die parametrische Intergruppenanalyse umfasst den unabhängigen T-Probe-Test, gefolgt von einer Intragruppenanalyse unter Verwendung der ANOVA-Messung. Die nichtparametrische Intergruppenanalyse umfasst den Mann-Whitney-U-Test, während die Intragruppenanalyse den Friedman- oder den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test umfasst.

Positive Ergebnisse der Studie könnten zu einer wirksamen und sicheren Behandlungsoption für Schuppen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2094
        • University of Johannesburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 45 Jahren;
  • unter leichten bis mittelschweren Schuppen mit Juckreiz, Schuppenbildung, Fettigkeit, Reizung der Kopfhaut und möglichem Haarausfall leiden;
  • einen ASFS-Score von ≥ 24 und 7 zu Beginn des Adherent Scalp Flaking Score haben und
  • gute allgemeine Gesundheit haben.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an anderen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis, Kontaktdermatitis oder Tinea capitis;
  • diagnostiziert mit systemischen oder chronischen Krankheiten;
  • schwanger oder stillend;
  • derzeit auf irgendwelchen chronischen Medikamenten, oder
  • derzeit in Behandlung wegen Schuppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Shampoo (inaktiv)
Die Haare der Teilnehmer werden jeden zweiten Tag, beginnend von Tag 1 bis Tag 15, mit einem Shampoo ohne aktive Antischuppenwirkstoffe gewaschen. Jeder Teilnehmer in der Placebo-Gruppe wäscht seine Haare mit 25 ml des Placebo-Shampoos pro Haarwaschsitzung.
Sonstiges: Shampoo (inaktiv)
Shampoo, das genauso aussieht und sich anfühlt wie das experimentelle Shampoo, aber nicht den Wirkstoff Natriumschieferölsulfonat 1% enthält.
Experimental: Natriumschieferölsulfonat 1% Shampoo
Shampoo mit Natriumschieferölsulfonat 1% wird verwendet, um die Haare der Teilnehmer jeden zweiten Tag zu waschen, beginnend von Tag 1 bis Tag 15. Jeder Teilnehmer in der experimentellen Gruppe wäscht sein Haar mit 25 ml des Natriumschieferöl-Sulfonat-1%-Shampoos pro Haarwaschsitzung.
Sonstiges: Natriumschieferölsulfonat 1% Shampoo
Shampoo mit dem Wirkstoff Natriumschieferölsulfonat 1%.
Andere Namen:
  • Ichthyol® blass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherent Scalp Flaking Score (ASFS)
Zeitfenster: 16 Tage.
Der Adherent Scalp Flaking Score wird vom Forscher an den Tagen 1, 8 und 16 durchgeführt.
16 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Schuppen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 16 Tage.
Der Schweregrad der Schuppen, gemessen anhand der visuellen Analogskala, wird sowohl vom Forscher als auch vom Teilnehmer an den Tagen 1, 8 und 16 bewertet.
16 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Johannesburg

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZeenatMia201001496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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