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두부비강진의 치료에서 Sodium Shale Oil Sulponate 1% Shampoo의 효능

2016년 5월 18일 업데이트: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

비듬은 두부 잔주름으로도 알려져 있으며 인종과 성별에 상관없이 사춘기 이후 인구의 거의 절반이 두피에 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 비듬은 세계 성인 인구의 적어도 50%, 세계 전체 인구의 약 15-20%에 영향을 미친다고 합니다. 비듬은 일반적으로 벗겨짐, 가려움증 및 두피 자극으로 표시되며 기름기가 생길 수도 있습니다. 비듬은 생리적, 심리적 문제로 이어질 수 있으며 고통받는 사람에게 매우 고통스럽고 창피하여 낮은 자존감과 사회적 문제를 일으킬 수 있습니다. 비듬에 대한 현재 치료 옵션에는 수많은 부작용이 수반되는 많은 비처방 제제, 비듬 방지 샴푸 및 국소 스테로이드 적용이 포함됩니다. Lunar Pharmaceuticals에 따르면 Ichthyol® Pale은 비듬을 퇴치할 수 있는 항미생물 특성을 지닌 수용액에 함유된 옅은 술폰화 셰일 오일의 나트륨염으로 이 상태의 원인 및 증상 완화에 도움이 됩니다.

이 연구의 목적은 두부 잔비늘증 치료에서 Sodium Shale Oil Sulponate 1% 샴푸의 효능을 결정하는 것입니다. 이는 ASFS(Adherent Scalp Flaking Score) 등급 및 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 연구는 16일 이중 맹검 위약 대조 연구 설계로 수행될 것입니다. 이 연구는 요하네스버그 대학의 Doornfontein 캠퍼스에서 수행될 예정입니다. 18세에서 45세 사이의 남성과 여성 모두 40명의 참가자는 Gauteng 주변에 위치한 미용실과 체육관에서 Doornfontein 캠퍼스의 요하네스버그 대학 건강 클리닉에 게시된 광고를 통해 모집됩니다(관련 허가가 제공됨).

초기 상담(0일차)은 참가자와의 연구 방법에 대한 전체 설명 및 토론으로 구성됩니다. 그 후 참가자는 참가자 정보 양식을 읽고 동의서에 서명해야 합니다. 참가자가 연구 연구 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 포함 및 제외 기준에 따라 평가가 수행됩니다. 활력 징후와 건강 상태를 각각 결정하기 위해 신체 및 일반 평가가 수행됩니다. 그 후 참가자의 비듬은 연구원이 작성한 ASFS(Adherent Scalp Flaking Score) 등급과 참가자와 연구원이 작성한 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가됩니다.

참가자들은 비듬의 정도에 따라 매치 페어링을 통해 두 그룹으로 나뉩니다. 결정된 그룹에 따라 참가자는 첫 번째 상담에서 샴푸 사용 지침과 함께 실험용(활성 비듬 방지제 포함) 또는 대조군(활성 비듬 방지제 없음) 샴푸를 받게 됩니다. 8일차에 진행되는 2차 상담에서는 연구자가 작성한 ASFS 등급과 참여자와 연구자가 작성한 VAS를 사용하여 참여자의 두피를 평가합니다. 16일(최종 상담)에 두 번째 상담에서 설명한 것과 동일한 방법을 사용하여 참가자의 비듬에 대한 최종 평가를 수행합니다. 상담할 때마다 모든 결과가 기록됩니다. 참가자는 1일부터 16일까지 이틀에 한 번씩 두피를 씻어야 합니다. 두피를 씻으라는 알림은 머리를 감기 전날 밤 문자 메시지를 통해 각 참가자에게 전송됩니다.

연구가 완료되면 모든 데이터가 수집되고 탐색적 데이터 분석(EDA)이 수행되어 데이터의 그룹 정규성과 비교 가능성을 결정합니다. 파라메트릭 그룹 간 분석에는 독립적인 T-샘플 테스트가 포함되며, ANOVA 측정을 사용한 그룹 내 분석이 뒤따릅니다. 비모수적 그룹 간 분석에는 Mann-Whitney U 테스트가 포함되며 그룹 내 분석에는 Friedman 또는 Wilcoxon Signed-Ranks 테스트가 포함됩니다.

연구의 긍정적인 결과는 비듬에 대한 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2094
        • University of Johannesburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이;
  • 가려움증, 벗겨짐, 번들거림, 두피 자극 및 탈모 가능성이 있는 경증에서 중등도의 비듬으로 고통받고 있습니다.
  • 베이스라인 부착성 두피 박리 점수 등급 ASFS 점수 ≥ 24 및 7을 갖고,
  • 전반적인 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

  • 건선, 아토피성 피부염, 접촉성 피부염 또는 두부 백선염과 같은 다른 상태를 앓고 있는 경우
  • 전신 또는 만성 질환 진단;
  • 임신 또는 수유 중;
  • 현재 만성 약물을 복용 중이거나
  • 현재 비듬 치료 중이다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 샴푸(비활성)
활성 항비듬 성분이 포함되지 않은 샴푸를 사용하여 1일부터 15일까지 이틀에 한 번씩 참가자의 머리를 감습니다. 플라시보 그룹의 각 참가자는 모발 세척 세션당 플라시보 샴푸 25ml로 머리를 감습니다.
실험용 샴푸와 모양과 느낌이 동일하지만 셰일오일술폰산나트륨 1%의 유효성분을 함유하지 않은 샴푸.
실험적: 나트륨 셰일 오일 설포네이트 1% 샴푸
나트륨 셰일 오일 설포네이트 1%를 함유한 샴푸는 1일부터 15일까지 이틀에 한 번씩 참가자의 머리를 감는 데 사용됩니다. 실험 그룹의 각 참가자는 모발 세척 세션당 25ml의 소듐 셰일 오일 설포네이트 1% 샴푸로 머리를 감습니다.
셰일오일술폰산나트륨 1%의 유효성분을 함유한 샴푸.
다른 이름들:
  • Ichthyol® 페일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유착 두피 박리 점수(ASFS)
기간: 16일.
Adherent Scalp Flaking Score는 1, 8, 16일에 연구원이 실시합니다.
16일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 비듬 중증도
기간: 16일.
Visual Analogue Scale에 의해 측정된 비듬 심각도는 1일, 8일 및 16일에 연구원과 참가자 모두에 의해 점수가 매겨집니다.
16일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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