A eficácia do shampoo Sulponato de óleo de xisto de sódio 1% no tratamento da pitiríase capilar
A caspa, também conhecida como pitiríase capitis, é uma condição comum que afeta o couro cabeludo de quase metade da população pós-púbere, independentemente de raça e sexo. Diz-se que a caspa afeta pelo menos 50% da população adulta do mundo e cerca de 15 a 20% da população total do mundo. A caspa é geralmente marcada por descamação, bem como coceira e irritação do couro cabeludo, o que também pode levar à oleosidade. A caspa pode levar a problemas fisiológicos e psicológicos e pode ser muito angustiante e embaraçosa para quem sofre, causando baixa auto-estima e problemas sociais. As opções atuais de tratamento para a caspa incluem muitas preparações de venda livre, xampus anticaspa e aplicações tópicas de esteróides que são acompanhadas por inúmeros efeitos adversos. De acordo com a Lunar Pharmaceuticals, Ichthyol® Pale é um sal sódico de óleo de xisto sulfonado pálido em solução aquosa com propriedades antimicrobianas que pode combater a caspa ajudando no alívio causador e sintomático desta condição.
O objetivo do estudo é determinar a eficácia do xampu Sodium Shale Oil Sulponate 1% no tratamento da pitiríase capitis. Isso será avaliado usando a classificação do Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) e a Escala Visual Analógica (VAS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de pesquisa será realizado como um projeto de estudo controlado por placebo duplo-cego de 16 dias. A pesquisa será realizada na Universidade de Joanesburgo, campus de Doornfontein. Quarenta participantes, homens e mulheres, com idades entre 18 e 45 anos serão recrutados por meio de anúncios colocados na Clínica de Saúde da Universidade de Joanesburgo, Campus de Doornfontein, em salões de beleza e academias situados em Gauteng (com a devida permissão concedida).
A consulta inicial (dia zero) consistirá em uma descrição completa e discussão do método de pesquisa com o participante. Posteriormente, o participante será solicitado a ler um formulário de informações do participante e assinar um formulário de consentimento. Será realizada uma avaliação, com base nos critérios de inclusão e exclusão, para determinar se o participante atende aos critérios do estudo de pesquisa. Uma avaliação física e geral será realizada para determinar os sinais vitais e o estado de saúde, respectivamente. Posteriormente, a caspa do participante será avaliada por meio da pontuação do Adherent Scalp Flaking Score (ASFS), preenchida pelo pesquisador, e da Escala Visual Analógica (VAS), preenchida pelo participante e pelo pesquisador.
Os participantes serão divididos em dois grupos por meio de pareamento, de acordo com a gravidade da caspa. A partir do grupo determinado, os participantes receberão o shampoo experimental (com ativos anticaspa) ou controle (sem ativos anticaspa) juntamente com as instruções de uso do shampoo na primeira consulta. Na segunda consulta, que ocorrerá no dia 8, o couro cabeludo do participante será avaliado por meio da classificação ASFS, preenchida pelo pesquisador, e da EVA, preenchida pelo participante e pelo pesquisador. No dia 16 (consulta final), será feita uma avaliação final da caspa do participante, usando o mesmo método descrito na segunda consulta. A cada consulta, todos os resultados serão registrados. Os participantes serão solicitados a lavar o couro cabeludo uma vez a cada dois dias, começando do dia 1 ao dia 16. Lembretes para lavar o couro cabeludo serão enviados a cada participante por meio de uma mensagem de texto na noite anterior à hora de lavar o cabelo.
Após a conclusão do estudo, todos os dados serão reunidos e uma Análise Exploratória de Dados (EDA) será realizada para determinar a normalidade do grupo e a comparabilidade dos dados. A análise paramétrica intergrupo incluirá o teste de amostra T independente, seguido de análise intragrupo usando a medida ANOVA. A análise intergrupo não paramétrica incluirá o teste Mann-Whitney U, enquanto a análise intragrupo envolverá o teste Friedman ou Wilcoxon Signed-Ranks.
Os resultados positivos do estudo podem gerar uma opção de tratamento eficaz e segura para a caspa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2094
- University of Johannesburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 45 anos;
- sofre de caspa leve a moderada com coceira, descamação, oleosidade, irritação do couro cabeludo e possível queda de cabelo;
- ter uma classificação ASFS do escore do couro cabeludo aderente de linha de base de ≥ 24 e 7, e
- ter boa saúde geral.
Critério de exclusão:
- Sofrer de outras condições, como psoríase, dermatite atópica, dermatite de contato ou tinea capitis;
- diagnosticados com doenças sistêmicas ou crônicas;
- grávida ou lactante;
- atualmente em qualquer medicação crônica, ou
- atualmente em tratamento para caspa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Shampoo (inativo)
Shampoo sem ingredientes ativos anticaspa será usado para lavar os cabelos dos participantes a cada dois dias, começando do dia 1 ao dia 15.
Cada participante do grupo placebo lavará o cabelo com 25ml do shampoo placebo por sessão de lavagem.
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Shampoo que é feito para parecer e sentir o mesmo que o shampoo experimental, mas não contém o ingrediente ativo de sulponato de óleo de xisto de sódio 1%.
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Experimental: Sulponato de óleo de xisto de sódio 1% shampoo
Shampoo contendo sulponato de óleo de xisto de sódio 1% será usado para lavar os cabelos dos participantes a cada dois dias, começando do dia 1 ao dia 15.
Cada participante do grupo experimental lavará os cabelos com 25ml de xampu sulponato de óleo de xisto de sódio 1% por sessão de lavagem.
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Shampoo contendo o ingrediente ativo Sulponato de óleo de xisto de sódio 1%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de descamação do couro cabeludo aderente (ASFS)
Prazo: 16 dias.
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O Adherent Scalp Flaking Score será conduzido pelo pesquisador nos dias 1,8 e 16.
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16 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da caspa medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 16 dias.
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A gravidade da caspa medida pela Escala Visual Analógica será pontuada pelo pesquisador e pelo participante nos dias 1, 8 e 16.
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16 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZeenatMia201001496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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