Účinnost 1% šamponu Sodium Shale Oil Sulponate v léčbě pityriasis capitis
Lupy, také známé jako Pityriasis capitis, jsou běžným onemocněním, které postihuje pokožku hlavy téměř poloviny postpubertální populace bez ohledu na rasu a pohlaví. Uvádí se, že lupy postihují nejméně 50 % světové dospělé populace a asi 15 - 20 % celkové světové populace. Lupy se obvykle projevují odlupováním, svěděním a podrážděním pokožky hlavy, což může také vést k mastnotě. Lupy mohou vést k fyziologickým a psychologickým problémům a mohou být pro postiženého velmi znepokojující a trapné, způsobují nízké sebevědomí a sociální problémy. Současné možnosti léčby lupů zahrnují mnoho volně prodejných přípravků, šamponů proti lupům a lokální aplikace steroidů, které jsou doprovázeny četnými nežádoucími účinky. Podle Lunar Pharmaceuticals Ichthyol® Pale je sodná sůl světlého sulfonovaného břidlicového oleje ve vodném roztoku s antimikrobiálními vlastnostmi, které mohou bojovat proti lupům a pomáhají s kauzální a symptomatickou úlevou tohoto stavu.
Cílem studie je zjistit účinnost šamponu Sodium Shale Oil Sulponate 1% v léčbě Pityriasis capitis. To bude hodnoceno pomocí hodnocení Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) a Visual Analogue Scale (VAS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná studie bude provedena jako 16denní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Výzkum bude prováděn na Univerzitě v Johannesburgu v kampusu Doornfontein. Čtyřicet účastníků, mužů i žen, ve věku od 18 do 45 let, bude nabráno prostřednictvím inzerátů umístěných na Zdravotní klinice University of Johannesburg, kampusu Doornfontein, v kadeřnických salonech a tělocvičnách v okolí Gauteng (s příslušným povolením).
Úvodní konzultace (den nula) se bude skládat z úplného popisu a diskuse o metodě výzkumu s účastníkem. Poté bude účastník požádán, aby si přečetl formulář s informacemi o účastníkovi a podepsal formulář souhlasu. Bude provedeno hodnocení založené na kritériích pro zařazení a vyloučení, které určí, zda účastník splňuje kritéria pro výzkumnou studii. Bude provedeno fyzické a celkové hodnocení, aby se určily vitální funkce a zdravotní stav. Poté budou lupy účastníka vyhodnoceny pomocí hodnocení Adherent Scalp Flaking Score (ASFS), vyplněné výzkumníkem, a vizuální analogové škály (VAS), vyplněné účastníkem i výzkumníkem.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pomocí zápasového párování podle závažnosti lupů. Na základě určené skupiny bude účastníkům na první konzultaci podán buď experimentální (s aktivními látkami proti lupům) nebo kontrolní (bez aktivních látek proti lupům) spolu s návodem k použití šamponu. Na druhé konzultaci, která se uskuteční 8. den, bude vlasová pokožka účastníka hodnocena pomocí klasifikace ASFS, kterou vyplní výzkumník, a VAS, kterou vyplní účastník i výzkumník. 16. den (závěrečná konzultace) bude provedeno závěrečné vyhodnocení lupů účastníka stejným způsobem jako u druhé konzultace. Při každé konzultaci budou zaznamenány všechny výsledky. Účastníci budou požádáni, aby si myli pokožku hlavy jednou za druhý den, počínaje dnem 1 až dnem 16. Upomínky na umytí pokožky hlavy budou zaslány každému účastníkovi prostřednictvím textové zprávy večer před tím, než si mají umýt vlasy.
Po dokončení studie budou všechna data shromážděna a bude provedena Exploratory Data Analysis (EDA) pro stanovení skupinové normality a srovnatelnosti dat. Parametrická meziskupinová analýza bude zahrnovat nezávislý test T-vzorku, následovaný vnitroskupinovou analýzou pomocí měření ANOVA. Neparametrická meziskupinová analýza bude zahrnovat Mann-Whitney U test, zatímco vnitroskupinová analýza bude zahrnovat Friedmanův nebo Wilcoxonův test se znaménkem.
Pozitivní výsledky studie mohou přinést účinnou a bezpečnou možnost léčby lupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2094
- University of Johannesburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 až 45 let;
- trpí mírnými až středně závažnými lupy se svěděním, odlupováním, mastnotou, podrážděním pokožky hlavy a možným vypadáváním vlasů;
- mít základní linii Adherent Scalp Flaking Score hodnocení ASFS skóre ≥ 24 a 7 a
- mít dobrý celkový zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
- Trpící jinými stavy, jako je psoriáza, atopická dermatitida, kontaktní dermatitida nebo tinea capitis;
- s diagnózou systémových nebo chronických onemocnění;
- těhotná nebo kojící;
- aktuálně na nějaké chronické medikaci, popř
- v současné době na léčbě lupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Šampon (neaktivní)
Šampon neobsahující žádné aktivní složky proti lupům se bude používat k mytí vlasů účastníků každý druhý den, počínaje dnem 1 až dnem 15.
Každý účastník ve skupině s placebem si umyje vlasy 25 ml placebo šamponu na jedno mytí vlasů.
|
Šampon, který je vyroben tak, aby vypadal a vypadal stejně jako experimentální šampon, ale neobsahuje účinnou látku sulfonát sodných břidlic 1%.
|
|
Experimentální: Šampon 1% sulfonát sodný břidlicový olej
Šampon obsahující sodnou sůl břidlicového sulfonátu 1% bude použit k mytí vlasů účastníků každý druhý den, počínaje dnem 1 až dnem 15.
Každý účastník experimentální skupiny si umyje vlasy 25 ml 1% šamponu sodné soli z břidlicového oleje na jedno mytí vlasů.
|
Šampon obsahující účinnou látku sulfonát sodných břidlic 1%.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherent Scalp Score (ASFS)
Časové okno: 16 dní.
|
Skóre adherentního odlupování pokožky hlavy provede výzkumník ve dnech 1, 8 a 16.
|
16 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost lupů měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 16 dní.
|
Závažnost lupů měřená pomocí vizuální analogové škály bude hodnocena výzkumníkem i účastníkem ve dnech 1, 8 a 16.
|
16 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZeenatMia201001496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .