Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​natriumskiferolie Sulponat 1% shampoo til behandling af Pityriasis Capitis

18. maj 2016 opdateret af: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Skæl, også kendt som Pityriasis capitis, er en almindelig tilstand, som påvirker hovedbunden på næsten halvdelen af ​​den post-pubertale befolkning uanset race og køn. Det siges, at skæl rammer mindst 50% af verdens voksne befolkning og omkring 15 - 20% af verdens samlede befolkning. Skæl er normalt præget af afskalning samt kløe og irritation af hovedbunden, som også kan føre til fedtethed. Skæl kan føre til fysiologiske og psykologiske problemer og kan være meget foruroligende og pinligt for den syge, hvilket forårsager lavt selvværd og sociale problemer. Nuværende behandlingsmuligheder for skæl omfatter mange håndkøbspræparater, anti-skælshampooer og topiske steroidapplikationer, som er ledsaget af adskillige bivirkninger. Ifølge Lunar Pharmaceuticals er Ichthyol® Pale et natriumsalt af bleg sulfoneret skiferolie i vandig opløsning med antimikrobielle egenskaber, som kan bekæmpe skæl og hjælper med den forårsagende og symptomatisk lindring af denne tilstand.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​Sodium Shale Oil Sulponate 1% shampoo i behandlingen af ​​Pityriasis capitis. Dette vil blive evalueret ved hjælp af Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) gradering og Visual Analogue Scale (VAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsstudiet vil blive udført som et 16 dages dobbeltblindt placebokontrolleret studiedesign. Forskningen vil blive udført på University of Johannesburg, Doornfontein Campus. Fyrre deltagere, både mænd og kvinder, mellem 18 og 45 år vil blive rekrutteret via annoncer placeret på University of Johannesburg Health Clinic, Doornfontein Campus, på frisørsaloner og fitnesscentre omkring Gauteng (med relevant tilladelse givet).

Den indledende konsultation (dag nul) vil bestå af en fuldstændig beskrivelse og diskussion af forskningsmetoden med deltageren. Herefter vil deltageren blive bedt om at læse en deltageroplysningsblanket og underskrive en samtykkeerklæring. Der vil blive udført en evaluering baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne for at afgøre, om deltageren opfylder kriterierne for forskningsstudiet. En fysisk og generel vurdering vil blive udført for at bestemme henholdsvis vitale tegn og sundhedstilstand. Derefter vil deltagerens skæl blive evalueret ved hjælp af Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) graderingen, udfyldt af forskeren, og Visual Analogue Scale (VAS), udfyldt af både deltageren og forskeren.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af matchparring, alt efter sværhedsgraden af ​​skæl. På baggrund af den fastlagte gruppe vil deltagerne få udleveret enten den eksperimentelle (med aktive anti-skælmidler) eller kontrol (uden aktive anti-skælmidler) shampoo sammen med brugsanvisningen til shampooen ved første konsultation. Ved den anden konsultation, som finder sted på dag 8, vil deltagerens hovedbund blive evalueret ved hjælp af ASFS-graderingen, udfyldt af forskeren, og VAS, udfyldt af både deltageren og forskeren. På dag 16 (afsluttende konsultation) vil der blive foretaget en afsluttende evaluering af deltagerens skæl ved brug af samme metode beskrevet som ved anden konsultation. Ved hver konsultation vil alle resultater blive registreret. Deltagerne vil blive bedt om at vaske hovedbunden en gang hver anden dag, startende fra dag 1 til dag 16. Påmindelser om at vaske hovedbunden vil blive sendt til hver deltager via en sms aftenen før de skal vaske deres hår.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle data blive indsamlet og en Exploratory Data Analysis (EDA) vil blive udført for at bestemme gruppenormalitet og sammenlignelighed af dataene. Parametrisk intergruppeanalyse vil omfatte den uafhængige T-prøvetest, efterfulgt af intragruppeanalyse ved hjælp af ANOVA-målingen. Ikke-parametrisk intergruppeanalyse vil omfatte Mann-Whitney U-testen, mens intragruppeanalyse vil involvere Friedman- eller Wilcoxon Signed-Ranks-testen.

Positive resultater af undersøgelsen kan give en effektiv og sikker behandlingsmulighed for skæl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2094
        • University of Johannesburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 45 år;
  • lider af mild til moderat skæl med kløe, afskalning, fedtethed, irritation af hovedbunden og muligt hårtab;
  • har en baseline Adherent Scalp Flaking Score med ASFS-score på ≥ 24 og 7, og
  • have et godt generelt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af andre tilstande såsom psoriasis, atopisk dermatitis, kontaktdermatitis eller tinea capitis;
  • diagnosticeret med systemiske eller kroniske sygdomme;
  • gravid eller ammende;
  • i øjeblikket på enhver kronisk medicin, eller
  • i øjeblikket i behandling for skæl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Shampoo (inaktiv)
Shampoo, der ikke indeholder aktive ingredienser mod skæl, vil blive brugt til at vaske deltagernes hår hver anden dag, fra dag 1 til dag 15. Hver deltager i placebogruppen vil vaske deres hår med 25 ml placeboshampoo pr. hårvask.
Andet: Shampoo (inaktiv)
Shampoo som er lavet til at se ud og føles på samme måde som den eksperimentelle shampoo, men som ikke indeholder den aktive ingrediens af natriumskiferolie sulfonat 1%.
Eksperimentel: Natriumskiferolie Sulponat 1% shampoo
Shampoo indeholdende natriumskiferolie sulfonat 1% vil blive brugt til at vaske deltagernes hår hver anden dag, fra dag 1 til dag 15. Hver deltager i forsøgsgruppen vil vaske deres hår med 25 ml af natriumskiferolie 1% shampoo pr. hårvask.
Andet: Natriumskiferolie Sulponat 1% shampoo
Shampoo indeholdende den aktive ingrediens af natriumskiferolie 1% sulfat.
Andre navne:
  • Ichthyol® Bleg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adherent Scalp Flaking Score (ASFS)
Tidsramme: 16 dage.
Adherent Scalp Flaking Score vil blive udført af forskeren på dag 1, 8 og 16.
16 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af skæl målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 16 dage.
Sværhedsgraden af ​​skæl målt ved Visual Analogue Scale vil blive bedømt af både forskeren og deltageren på dag 1, 8 og 16.
16 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Johannesburg

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Gower, M.TechHom, University of Johannesburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZeenatMia201001496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shampoo (inaktiv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner