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1%页岩油磺酸钠洗发水治疗头癣的疗效观察

2016年5月18日 更新者:Dr J. Pellow、University of Johannesburg

头皮屑,也称为头皮糠疹,是一种常见病症,无论种族和性别如何,都会影响几乎一半的青春期后人口的头皮。 据说头皮屑影响了世界上至少 50% 的成年人口和大约 15-20% 的世界总人口。 头皮屑通常表现为头皮剥落、瘙痒和刺激,这也会导致油腻。 头皮屑会导致生理和心理问题,让患者感到非常痛苦和尴尬,导致自尊心低下和社会问题。 目前头皮屑的治疗选择包括许多非处方制剂、去头屑洗发水和局部类固醇应用,这些都伴随着许多副作用。 据 Lunar Pharmaceuticals 称,Ichthyol® Pale 是淡磺化页岩油的钠盐水溶液,具有抗微生物特性,可以对抗头皮屑,有助于缓解这种情况的病因和症状。

该研究的目的是确定 Sodium Shale Oil Sulponate 1% 洗发水在治疗头糠疹中的功效。 这将使用粘附性头皮剥落评分 (ASFS) 分级和视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。

研究概览

详细说明

该研究将作为一项为期 16 天的双盲安慰剂对照研究设计进行。 该研究将在约翰内斯堡大学多恩方丹校区进行。 年龄在 18 至 45 岁之间的 40 名男性和女性参与者将通过在约翰内斯堡大学健康诊所、Doornfontein 校区、豪登省附近的美发沙龙和健身房(获得相关许可)投放的广告招募。

初始咨询(第 0 天)将包括对研究方法的完整描述和与参与者的讨论。 此后,将要求参与者阅读参与者信息表并签署同意书。 根据纳入和排除标准进行评估,以确定参与者是否符合研究标准。 将进行身体和一般评估,以确定生命体征和健康状况。 此后,将使用由研究人员完成的粘附性头皮剥落评分 (ASFS) 分级和由参与者和研究人员共同完成的视觉模拟量表 (VAS) 来评估参与者的头皮屑。

根据头皮屑的严重程度,参与者将通过匹配配对的方式分为两组。 根据确定的组别,参与者将在第一次咨询时获得实验性(含活性去屑剂)或对照(不含活性去屑剂)洗发水以及洗发水的使用说明。 在第 8 天进行的第二次咨询中,参与者的头皮将使用研究人员完成的 ASFS 分级和参与者和研究人员共同完成的 VAS 进行评估。 在第 16 天(最终咨询),将使用与第二次咨询相同的方法对参与者的头皮屑进行最终评估。 每次咨询时,所有结果都将被记录下来。 从第 1 天到第 16 天,将要求参与者每隔一天清洗一次头皮。 洗头的提醒将在每位参与者洗头的前一天晚上通过短信发送给他们。

研究完成后,将整理所有数据并进行探索性数据分析 (EDA) 以确定数据的组正态性和可比性。 参数组间分析将包括独立的 T 样本检验,然后使用方差分析测量进行组内分析。 非参数组间分析将包括 Mann-Whitney U 检验,而组内分析将包括 Friedman 或 Wilcoxon Signed-Ranks 检验。

该研究的积极结果可能会产生一种有效且安全的头皮屑治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2094
        • University of Johannesburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至45岁之间;
  • 患有轻度至中度头皮屑,伴有瘙痒、脱屑、油腻、头皮刺激和可能的脱发;
  • 基线粘附性头皮剥落评分分级 ASFS 评分≥ 24 和 7,并且
  • 身体健康。

排除标准:

  • 患有牛皮癣、特应性皮炎、接触性皮炎或头癣等其他疾病;
  • 被诊断患有全身性疾病或慢性疾病;
  • 怀孕或哺乳;
  • 目前正在服用任何慢性药物,或
  • 目前正在治疗头皮屑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:洗发水(无效)
从第 1 天到第 15 天,将每隔一天使用不含活性去屑成分的洗发水清洗参与者的头发。 安慰剂组的每位参与者每次洗头时都会用 25 毫升的安慰剂洗发水洗头。
洗发水的外观和感觉与实验洗发水相同,但不含活性成分页岩油磺酸钠 1%。
实验性的:页岩油磺酸钠1%洗发水
从第 1 天到第 15 天,每隔一天使用含有 1% 页岩油磺酸钠的洗发水清洗参与者的头发。 实验组中的每位参与者每次洗头时将使用 25 毫升 1% 页岩油磺酸钠洗发水洗头。
含有活性成分页岩油磺酸钠1%的洗发水。
其他名称:
  • Ichthyol® 苍白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粘附性头皮剥落评分 (ASFS)
大体时间:16天。
研究人员将在第 1,8 天和第 16 天进行粘附性头皮剥落评分。
16天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的头皮屑严重程度
大体时间:16天。
研究人员和参与者将在第 1、8 和 16 天对通过视觉模拟量表测量的头皮屑严重程度进行评分。
16天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Neil Gower, M.TechHom、University of Johannesburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月18日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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洗发水(无效)的临床试验

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