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Sensible Medical Innovations O monitor de estado do líquido pulmonar permite reduzir a taxa de reinternação de pacientes com insuficiência cardíaca (SMILE™)

28 de dezembro de 2017 atualizado por: Sensible Medical Innovations Ltd.

Inovações médicas sensíveis (não invasivas) O monitor de status do líquido pulmonar permite reduzir a taxa de reinternação de pacientes com insuficiência cardíaca - um estudo controlado randomizado

Estudo controlado randomizado, multicêntrico, para determinar se ocorre uma diminuição significativa na taxa de reinternações por insuficiência cardíaca durante um período de acompanhamento quando o tratamento guiado por ReDS é usado como adjuvante no tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. Os pacientes serão inscritos durante uma hospitalização índice para Insuficiência Cardíaca Agudamente Descompensada (ADHF) e serão acompanhados por no mínimo 3 meses ou no máximo 9 meses (até que o último paciente tenha concluído o acompanhamento de 3 meses). Os pacientes serão cegos para os valores das leituras do ReDS.

O recrutamento ocorrerá durante uma hospitalização por insuficiência cardíaca (consulte os critérios de aceitação abaixo) ou dentro de 10 dias após a alta de uma hospitalização por insuficiência cardíaca qualificada.

O dispositivo Remote Dielectric Sensing (ReDS) fornece medição não invasiva do conteúdo de fluido pulmonar. É composto por um colete vestível com sensores embutidos e um console de cabeceira. Uma leitura de medição é fornecida em 90 segundos. Os resultados são compartilhados com o médico assistente por meio de um portal da Web seguro.

O objetivo do estudo é determinar se uma diminuição significativa na taxa de re-hospitalizações por insuficiência cardíaca ocorre durante todo o período de acompanhamento quando o tratamento guiado por ReDS é usado como adjuvante no tratamento padrão (SOC).

Os pacientes serão randomizados entre dois grupos antes da alta hospitalar para: ReDS com SOC vs. SOC.

Os pacientes randomizados para o braço de tratamento realizarão a medição diária de ReDS em casa. O médico assistente acompanhará as medições dos pacientes por meio de um site dedicado e seguro. As mensagens de notificação serão enviadas automaticamente pelo sistema ao médico se determinados limites forem ultrapassados ​​(os limites são ajustáveis ​​pelo médico). Os medicamentos serão ajustados de acordo com as diretrizes definidas.

Os pacientes randomizados para o braço de controle serão acompanhados e tratados clinicamente de acordo com as diretrizes padrão de atendimento.

Ambos os braços agendaram visitas clínicas e acompanhamento por telefone:

  • Um telefonema de acompanhamento, de acordo com as diretrizes de tratamento atuais, será tentado dentro de 2 dias após a alta hospitalar para obter informações sobre a reconciliação de medicamentos, sintomas de Insuficiência Cardíaca (IC) e outros problemas de gerenciamento de IC (por exemplo, restrições alimentares).
  • Uma consulta ambulatorial será agendada após uma semana da alta hospitalar.

  • Visitas de acompanhamento do estudo em 1 e 3 meses. O acompanhamento será continuado para os indivíduos inscritos aos 6 e 9 meses até que o último indivíduo tenha passado pela janela de acompanhamento de 3 meses.

    • Em cada visita de acompanhamento do estudo, os pacientes serão submetidos a exame físico completo, sinais vitais, coleta de readmissão e exames de sangue padrão e questionário de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O paciente assinou consentimento informado e autorização para usar e divulgar informações de saúde.
  2. A condição física do paciente permite que ele se sente e se deite com o mínimo de ajuda.
  3. O diagnóstico de IC, com FEVE preservada ou reduzida, foi feito pelo menos 30 dias antes da inscrição.
  4. Pacientes com FEVE
  5. O paciente é hospitalizado por ICAD requerendo alteração significativa no tratamento da insuficiência cardíaca (i.e. diuréticos ou drogas vasoativas) ou até 10 dias após a alta de uma admissão por ICAD.
  6. BNP ≥ 350 pg/ml (NT pro BNP > 1400 pg/ml) na admissão (dentro de 24h) e/ou ≥750 pg/ml a qualquer momento durante a internação (NT-pro BNP >3000 pg/ml).

Observe que, se um paciente for inscrito durante uma visita clínica e não durante uma hospitalização, o BNP da admissão do índice será referenciado.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. O paciente foi submetido a um transplante cardíaco ou implantação de VAD.
  2. Implantação de CRT dentro de 90 dias antes da triagem ou implantação planejada durante a duração do estudo.
  3. Embolia pulmonar atual ou passada no pulmão direito. Notas: (i) Embolia pulmonar anterior é definida como identificada
  4. Diagnóstico de Hipertensão Pulmonar Grave.
  5. STEMI e ou CABG dentro de 30 dias da visita de triagem. Nota: MI Tipo 2 devido a ADHF não é uma exclusão.
  6. Insuficiência renal crônica com CrCl
  7. Terapia IV domiciliar crônica ou inotrópicos cardíacos ou diuréticos
  8. Deformidade física na área do tórax ou lesão que pode impedir a aplicação ou ajuste adequado do colete (escoliose grave/lesão de esternotomia sensível, etc.).
  9. Doença/Condição que pode ser agravada ou causar desconforto significativo pela aplicação do colete (Fraturas de costela, com ou sem tórax instável, Osteoporose grave).
  10. Capacidade cognitiva prejudicada ou qualquer outro estado que possa impedir o cumprimento total do protocolo do estudo, de acordo com a avaliação do investigador.

  11. Habitus do paciente fora da faixa devido a um ou mais dos seguintes:

    • Altura inferior a 155 cm ou superior a 195 cm (5,1; 6,4 pés, respectivamente).
    • IMC inferior a 22 ou superior a 36. No caso de IMC entre 36-38, se a régua de colete medida não for >=4, os critérios de exclusão serão atendidos.
  12. Malformações cardíacas congênitas ou massa intratorácica que afetariam a anatomia do pulmão direito (Dextrocardia, Carcinoma pulmonar etc.), incluindo caixa de marcapasso no lado direito do tórax.
  13. DPOC grave, definida como uso doméstico crônico e contínuo de O2 (dependência de O2) e/ou esteroides orais. Contínuo é definido como 24 horas por dia, todos os dias.
  14. Doença/condições graves com expectativa de vida
  15. O paciente está inscrito em outro estudo intervencional com permissão do gerente do estudo (observacional ou registros não são excluídos).
  16. A IC do paciente é gerenciada remotamente com outro dispositivo ou programa de monitoramento (por exemplo: monitoramento da pressão pulmonar/Lt atrial, balança, BNP ou bioimpedância).
  17. Prisioneiros e ala do estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento guiado por ReDS
Após a alta hospitalar, o paciente realizará medição diária de ReDS. Os dados são transmitidos automaticamente para o portal da web seguro. O médico assistente acompanhará as medições dos pacientes por meio de um site dedicado e seguro. As mensagens de notificação serão enviadas automaticamente pelo sistema ao médico se determinados limites forem ultrapassados ​​(os limites são ajustáveis ​​pelo médico). Os medicamentos serão ajustados de acordo com as diretrizes definidas. Durante o estudo, um centro de serviço monitorará e apoiará a adesão do paciente e os investigadores atenderão às notificações dos pacientes.
Dispositivo: Sistema vestível de detecção dielétrica remota (ReDS)
O dispositivo ReDS fornece medição não invasiva do conteúdo de fluido pulmonar. É composto por um colete vestível com sensores embutidos e um console de cabeceira, com tela sensível ao toque. Uma leitura de medição é fornecida em 90 segundos. Os resultados são compartilhados com o médico assistente por meio de um portal da Web seguro.
Outros nomes:
  • ReDS
  • Colete vestível
Comparador Ativo: Padrão de cuidado - braço de controle
Após a alta hospitalar, o paciente será acompanhado e tratado clinicamente de acordo com as diretrizes padrão de atendimento.
Dispositivo: Sistema vestível de detecção dielétrica remota (ReDS)
O dispositivo ReDS fornece medição não invasiva do conteúdo de fluido pulmonar. É composto por um colete vestível com sensores embutidos e um console de cabeceira, com tela sensível ao toque. Uma leitura de medição é fornecida em 90 segundos. Os resultados são compartilhados com o médico assistente por meio de um portal da Web seguro.
Outros nomes:
  • ReDS
  • Colete vestível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de eventos recorrentes de readmissões por IC
Prazo: Período de acompanhamento completo (média esperada de 6,5 meses)
Período de acompanhamento completo (média esperada de 6,5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a alta até o primeiro evento de readmissões por IC
Prazo: Tempo até o evento (desde a alta até a data do primeiro evento de reinternações por IC, avaliado até 6,5 meses)
Tempo até o evento (desde a alta até a data do primeiro evento de reinternações por IC, avaliado até 6,5 meses)
Proporções do total de dias perdidos para hospitalização devido a eventos de IC
Prazo: Período de acompanhamento completo (média esperada de 6,5 meses)
Período de acompanhamento completo (média esperada de 6,5 meses)
Tempo desde a alta até a mortalidade por todas as causas
Prazo: time to event (desde o momento da alta até a data do primeiro evento de reinternações por IC, avaliado até 6,5 meses)
time to event (desde o momento da alta até a data do primeiro evento de reinternações por IC, avaliado até 6,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sensible Medical Innovations Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aharon (Ronnie) Abbo, MD, Sensible Medical Innovations Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-00100-P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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