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Sensible Medical Innovations Le moniteur d'état des liquides pulmonaires permet de réduire le taux de réadmission des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (SMILE™)

28 décembre 2017 mis à jour par: Sensible Medical Innovations Ltd.

Le moniteur d'état de liquide pulmonaire (non invasif) d'innovations médicales sensées permet de réduire le taux de réadmission des patients atteints d'insuffisance cardiaque - une étude contrôlée randomisée

Étude multicentrique, randomisée et contrôlée, visant à déterminer si une diminution significative du taux de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque se produit au cours d'une période de suivi lorsque - le traitement guidé ReDS est utilisé en complément du traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique. Les patients seront inscrits lors d'une hospitalisation index pour insuffisance cardiaque en décompensation aiguë (ADHF) et seront suivis pendant un minimum de 3 mois ou un maximum de 9 mois (jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé le suivi de 3 mois). Les patients ne seront pas informés des valeurs des lectures ReDS.

Le recrutement aura lieu soit au cours d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (voir les critères d'acceptation ci-dessous), soit dans les 10 jours suivant la sortie d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque éligible.

Le dispositif de détection diélectrique à distance (ReDS) fournit une mesure non invasive du contenu du liquide pulmonaire. Il comprend un gilet portable avec des capteurs intégrés et une console de chevet. Une lecture de mesure est fournie dans les 90 secondes. Les résultats sont partagés avec le médecin traitant via un portail web sécurisé.

L'objectif de l'étude est de déterminer si une diminution significative du taux de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque se produit pendant toute la période de suivi lorsque le traitement guidé ReDS est utilisé en complément de la norme de soins (SOC).

Les patients seront randomisés entre deux groupes avant la sortie de l'hôpital pour : ReDS avec SOC vs SOC.

Les patients randomisés dans le bras de traitement effectueront une mesure ReDS quotidienne à domicile. Le médecin traitant assurera le suivi des mesures des patients via un site Web dédié et sécurisé. Des messages de notification seront automatiquement envoyés par le système au médecin si certains seuils sont franchis (les seuils sont réglables par le médecin). Les médicaments seront ajustés selon les directives définies.

Les patients randomisés dans le groupe témoin seront suivis et pris en charge médicalement conformément aux normes de soins.

Visites cliniques programmées pour les deux groupes et suivi téléphonique :

  • Un appel téléphonique de suivi, conformément aux directives de traitement actuelles, sera tenté dans les 2 jours suivant la sortie de l'hôpital pour obtenir des informations concernant le bilan comparatif des médicaments, les symptômes d'insuffisance cardiaque (IC) et d'autres problèmes de gestion de l'IC (par exemple, les restrictions alimentaires).
  • Une visite à la clinique externe sera programmée après une semaine de sortie de l'hôpital.

  • Visites de suivi de l'étude à 1 et 3 mois. Le suivi sera poursuivi pour les sujets inscrits à 6 et 9 mois jusqu'à ce que le dernier sujet soit passé par la fenêtre de suivi de 3 mois.

    • Lors de chaque visite de suivi de l'étude, les patients subiront un examen physique complet, des signes vitaux, une collecte de réadmission et des tests sanguins standard et un questionnaire QOL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Fairview Heights, Illinois, États-Unis, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Le patient a signé le consentement éclairé et l'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations sur la santé.
  2. La condition physique du patient lui permet de s'asseoir et de s'allonger avec une assistance minimale.
  3. Le diagnostic d'IC, avec FEVG conservée ou réduite, a été posé au moins 30 jours avant l'inscription.
  4. Patients atteints de FEVG
  5. Le patient est hospitalisé pour ADHF nécessitant une modification importante du traitement de l'insuffisance cardiaque (c.-à-d. diurétiques ou médicaments vasoactifs) ou jusqu'à 10 jours après la sortie d'une admission ADHF.
  6. BNP ≥ 350 pg/ml (NT pro BNP > 1400 pg/ml) à l'inscription (dans les 24h) et/ou ≥750 pg/ml à tout moment pendant le séjour hospitalier (NT-pro BNP > 3000 pg/ml).

Notez que si un patient est inscrit lors d'une visite à la clinique plutôt que lors d'une hospitalisation, le BNP de l'admission index est référencé.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Le patient a subi une transplantation cardiaque ou une implantation VAD.
  2. Implantation CRT dans les 90 jours précédant le dépistage ou implantation prévue pendant la durée de l'étude.
  3. Embolie pulmonaire actuelle ou passée dans le poumon droit. Remarques : (i) Les embolies pulmonaires passées sont définies comme identifiées
  4. Diagnostic de l'hypertension pulmonaire sévère.
  5. STEMI et ou CABG dans les 30 jours suivant la visite de dépistage. Remarque : l'IM de type 2 dû à l'ADHF n'est pas une exclusion.
  6. Insuffisance rénale chronique avec CrCl
  7. Thérapie intraveineuse chronique à domicile ou inotropes cardiaques ou diurétiques
  8. Difformité physique dans la région du thorax ou lésion pouvant empêcher l'application ou l'ajustement correct du gilet (scoliose sévère/lésion sensible de sternotomie, etc.).
  9. Maladie/ Affection pouvant être aggravée ou causer une gêne importante par l'application du gilet (fractures des côtes, avec ou sans fléau thoracique, ostéoporose sévère).
  10. Capacité cognitive altérée ou tout autre état pouvant empêcher le respect total du protocole d'étude, selon l'évaluation de l'investigateur.

  11. L'habitus du patient est hors limites en raison d'un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Hauteur inférieure à 155 cm ou supérieure à 195 cm (respectivement 5,1 ; 6,4 pieds).
    • IMC inférieur à 22 ou supérieur à 36. En cas d'IMC entre 36 et 38, si la règle de gilet mesurée n'est pas> = 4, les critères d'exclusion sont remplis.
  12. Malformations cardiaques congénitales ou masse intra-thoracique qui affecteraient l'anatomie du poumon droit (dextrocardie, carcinome pulmonaire, etc.) y compris la boîte du stimulateur cardiaque sur le côté droit de la poitrine.
  13. MPOC sévère, définie comme une utilisation domestique chronique et continue d'O2 (dépendance à l'O2) et/ou de stéroïdes oraux. Le continu est défini comme 24 heures sur 24, tous les jours.
  14. Maladie/conditions graves avec espérance de vie
  15. Le patient est inscrit dans une autre étude interventionnelle avec l'autorisation du responsable de l'étude (l'observation ou les registres ne sont pas exclus).
  16. L'IC du patient est gérée à distance avec un autre appareil ou programme de surveillance (par exemple : surveillance de la pression pulmonaire/atriale Lt, balance de poids, BNP ou bioimpédance).
  17. Prisonniers et pupilles de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement guidé ReDS
Après sa sortie de l'hôpital, le patient effectuera une mesure ReDS quotidienne. Les données sont automatiquement transmises au portail Web sécurisé. Le médecin traitant assurera le suivi des mesures des patients via un site Web dédié et sécurisé. Des messages de notification seront automatiquement envoyés par le système au médecin si certains seuils sont franchis (les seuils sont réglables par le médecin). Les médicaments seront ajustés selon les directives définies. Au cours de l'étude, un centre de service surveillera et soutiendra l'adhésion des patients et les enquêteurs s'occuperont des notifications des patients.
Dispositif: Système portable de télédétection diélectrique (ReDS)
L'appareil ReDS fournit une mesure non invasive du contenu du liquide pulmonaire. Il comprend un gilet portable avec des capteurs intégrés et une console de chevet, avec écran tactile. Une lecture de mesure est fournie dans les 90 secondes. Les résultats sont partagés avec le médecin traitant via un portail web sécurisé.
Autres noms:
  • RedS
  • Gilet portable
Comparateur actif: Norme de soins - Bras de contrôle
Après sa sortie de l'hôpital, le patient sera suivi et géré médicalement conformément aux normes de soins.
Dispositif: Système portable de télédétection diélectrique (ReDS)
L'appareil ReDS fournit une mesure non invasive du contenu du liquide pulmonaire. Il comprend un gilet portable avec des capteurs intégrés et une console de chevet, avec écran tactile. Une lecture de mesure est fournie dans les 90 secondes. Les résultats sont partagés avec le médecin traitant via un portail web sécurisé.
Autres noms:
  • RedS
  • Gilet portable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'événements récurrents de réadmissions HF
Délai: Toute la période de suivi (moyenne prévue de 6,5 mois)
Toute la période de suivi (moyenne prévue de 6,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la sortie et le premier événement de réadmission HF
Délai: Délai jusqu'à l'événement (depuis la sortie jusqu'à la date du premier événement de réadmission HF, évalué jusqu'à 6,5 mois)
Délai jusqu'à l'événement (depuis la sortie jusqu'à la date du premier événement de réadmission HF, évalué jusqu'à 6,5 mois)
Proportions du nombre total de jours perdus en hospitalisation en raison d'événements d'IC
Délai: Toute la période de suivi (moyenne prévue de 6,5 mois)
Toute la période de suivi (moyenne prévue de 6,5 mois)
Délai entre la sortie et la mortalité toutes causes confondues
Délai: délai jusqu'à l'événement (du moment de la sortie jusqu'à la date du premier événement de réadmission HF, évalué jusqu'à 6,5 mois)
délai jusqu'à l'événement (du moment de la sortie jusqu'à la date du premier événement de réadmission HF, évalué jusqu'à 6,5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensible Medical Innovations Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aharon (Ronnie) Abbo, MD, Sensible Medical Innovations Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-00100-P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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