Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensible Medical Innovations Longvochtstatusmonitor maakt het mogelijk het aantal heropnames van patiënten met hartfalen te verminderen (SMILE™)

28 december 2017 bijgewerkt door: Sensible Medical Innovations Ltd.

Sensible Medical Innovations (niet-invasieve) longvochtstatusmonitor maakt het mogelijk het aantal heropnames van patiënten met hartfalen te verminderen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie, om te bepalen of er een significante daling optreedt in het aantal heropnames voor hartfalen tijdens een follow-upperiode wanneer - ReDS-geleide behandeling wordt gebruikt als aanvulling op de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden ingeschreven tijdens een indexhospitaalopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) en worden gedurende minimaal 3 maanden of maximaal 9 maanden gevolgd (totdat de laatste patiënt de follow-up van 3 maanden heeft voltooid). Patiënten zullen blind zijn voor de waarden van de ReDS-waarden.

Werving vindt plaats tijdens een ziekenhuisopname voor hartfalen (zie acceptatiecriteria hieronder) of binnen 10 dagen na ontslag uit een kwalificerende ziekenhuisopname voor hartfalen.

Het Remote Dielectric Sensing (ReDS)-apparaat biedt niet-invasieve meting van longvloeistofinhoud. Het bestaat uit een draagbaar vest met ingebouwde sensoren en een nachtkastje. Een meetwaarde wordt binnen 90 seconden verstrekt. Resultaten worden gedeeld met de behandelend arts via een beveiligd webportaal.

Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of er een significante daling optreedt in het aantal heropnames voor hartfalen gedurende de gehele follow-upperiode wanneer door ReDS geleide behandeling wordt gebruikt als aanvulling op de zorgstandaard (SOC).

Patiënten worden vóór ontslag uit het ziekenhuis gerandomiseerd tussen twee groepen: ReDS met SOC vs. SOC.

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de behandelingsarm zullen dagelijks thuis de ReDS-meting uitvoeren. De behandelend arts volgt de metingen van de patiënt op via een beveiligde speciale website. Meldingsberichten worden automatisch door het systeem naar de arts gestuurd als bepaalde drempels worden overschreden (drempels kunnen door de arts worden aangepast). Medicijnen worden aangepast volgens vastgestelde richtlijnen.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen worden opgevolgd en medisch worden behandeld volgens de zorgstandaardrichtlijnen.

Beide armen geplande klinische bezoeken en telefonische follow-up:

  • Volgens de huidige behandelingsrichtlijnen zal binnen 2 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een vervolgtelefoontje worden geprobeerd om informatie te verkrijgen over medicatieverzoening, symptomen van hartfalen (HF) en andere beheersproblemen van HF (bijv. dieetbeperkingen).
  • Een bezoek aan de polikliniek wordt gepland na een week ontslag uit het ziekenhuis.

  • Studievervolgbezoeken na 1 en 3 maanden. De follow-up wordt voortgezet voor ingeschreven proefpersonen op 6 en 9 maanden totdat de laatste proefpersoon het follow-upvenster van 3 maanden heeft doorlopen.

    • Bij elk follow-upbezoek van de studie ondergaan de patiënten een volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies, verzameling van heropname- en standaardbloedonderzoeken en QOL-vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Fairview Heights, Illinois, Verenigde Staten, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming en autorisatie ondertekend om gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken.
  2. Door de fysieke conditie van de patiënt kan hij met minimale hulp rechtop zitten en liggen.
  3. Diagnose van HF, met behouden of verminderde LVEF, werd ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving gesteld.
  4. Patiënten met LVEF
  5. Patiënt wordt in het ziekenhuis opgenomen voor ADHF waarvoor een significante wijziging in de behandeling van hartfalen nodig is (d.w.z. diuretica of vasoactieve geneesmiddelen) of tot 10 dagen na ontslag uit een ADHF-opname.
  6. BNP ≥ 350 pg/ml (NT pro BNP > 1400 pg/ml) bij opname (binnen 24 uur) en/of ≥750 pg/ml op elk moment tijdens het verblijf in het ziekenhuis (NT-pro BNP >3000 pg/ml).

Merk op dat als een patiënt wordt ingeschreven tijdens een bezoek aan de kliniek in plaats van tijdens een ziekenhuisopname, er wordt verwezen naar de BNP van de indexopname.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een harttransplantatie of VAD-implantatie gehad.
  2. CRT-implantatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of geplande implantatie tijdens de duur van het onderzoek.
  3. Huidige of vroegere longembolie in de rechterlong. Opmerkingen: (i) Eerdere longembolie wordt gedefinieerd als geïdentificeerd
  4. Diagnose van ernstige pulmonale hypertensie.
  5. STEMI en of CABG binnen 30 dagen na screeningbezoek. Opmerking: Type 2 MI als gevolg van ADHF is geen uitsluiting.
  6. Chronisch nierfalen met CrCl
  7. Chronische thuis IV-therapie of cardiale inotropen of diuretica
  8. Fysieke misvorming in het thoraxgebied of laesie die een juiste toepassing of aanpassing van het vest kan verhinderen (ernstige scoliose/gevoelige sternotomie laesie enz.).
  9. Ziekte/aandoening die kan verergeren of aanzienlijk ongemak kan veroorzaken door het aanbrengen van het vest (ribfracturen, met of zonder fladderthorax, ernstige osteoporose).
  10. Verminderd cognitief vermogen of enige andere toestand die volledige naleving van het onderzoeksprotocol kan verhinderen, volgens de beoordeling van de onderzoeker.

  11. Habitat van patiënt buiten bereik vanwege een of meer van de volgende:

    • Hoogte minder dan 155 cm of hoger dan 195 cm (respectievelijk 5,1; 6,4 voet).
    • BMI van minder dan 22 of meer dan 36. In het geval van een BMI tussen 36-38, als de gemeten vestliniaal niet >=4 is, wordt aan de uitsluitingscriteria voldaan.
  12. Aangeboren hartmisvormingen of intra-thoracale massa die de anatomie van de rechterlong zou beïnvloeden (dextrocardie, longcarcinoom enz.) inclusief pacemakerbox aan de rechterkant van de borst.
  13. Ernstige COPD, gedefinieerd als chronisch en continu thuisgebruik van O2 (O2-afhankelijkheid) en/of orale steroïden. Continu wordt gedefinieerd als 24 uur per dag, elke dag.
  14. Ernstige ziekte/aandoeningen met levensverwachting
  15. Patiënt is ingeschreven in een andere interventionele studie met toestemming van de studiemanager (waarnemingen of registraties zijn niet uitgesloten).
  16. Patiënt-HF wordt op afstand beheerd met een ander bewakingsapparaat of -programma (bijvoorbeeld: Pulmonale/Lt Atriale drukbewaking, weegschaal, BNP of bio-impedantie).
  17. Gevangenen en afdeling van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReDS geleide behandeling
Na ontslag uit het ziekenhuis voert de patiënt de dagelijkse ReDS-meting uit. Gegevens worden automatisch verzonden naar het beveiligde webportaal. De behandelend arts volgt de metingen van de patiënt op via een beveiligde speciale website. Meldingsberichten worden automatisch door het systeem naar de arts gestuurd als bepaalde drempels worden overschreden (drempels kunnen door de arts worden aangepast). Medicijnen worden aangepast volgens vastgestelde richtlijnen. Tijdens het onderzoek zal een servicecentrum de therapietrouw van de patiënt monitoren en ondersteunen en zullen onderzoekers de meldingen van patiënten opvolgen.
Apparaat: Remote diëlektrische detectie (ReDS) draagbaar systeem
Het ReDS-apparaat biedt een niet-invasieve meting van het longvloeistofgehalte. Het bestaat uit een draagbaar vest met ingebouwde sensoren en een nachtkastje met touchscreen. Een meetwaarde wordt binnen 90 seconden verstrekt. Resultaten worden gedeeld met de behandelend arts via een beveiligd webportaal.
Andere namen:
  • RedS
  • Draagbaar vest
Actieve vergelijker: Standard of Care-Control-arm
Na ontslag uit het ziekenhuis wordt de patiënt opgevolgd en medisch behandeld volgens de zorgstandaardrichtlijnen.
Apparaat: Remote diëlektrische detectie (ReDS) draagbaar systeem
Het ReDS-apparaat biedt een niet-invasieve meting van het longvloeistofgehalte. Het bestaat uit een draagbaar vest met ingebouwde sensoren en een nachtkastje met touchscreen. Een meetwaarde wordt binnen 90 seconden verstrekt. Resultaten worden gedeeld met de behandelend arts via een beveiligd webportaal.
Andere namen:
  • RedS
  • Draagbaar vest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid van terugkerende gebeurtenissen van HF-heropnames
Tijdsspanne: Gehele follow-up periode (verwacht gemiddeld 6,5 maand)
Gehele follow-up periode (verwacht gemiddeld 6,5 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf ontslag tot de eerste gebeurtenis van HF-heropnames
Tijdsspanne: Tijd tot gebeurtenis (van ontslag tot de datum van eerste gebeurtenis van HF-heropnames, beoordeeld tot 6,5 maand)
Tijd tot gebeurtenis (van ontslag tot de datum van eerste gebeurtenis van HF-heropnames, beoordeeld tot 6,5 maand)
Proporties van het totale aantal verloren dagen door ziekenhuisopname als gevolg van HF-events
Tijdsspanne: Gehele follow-up periode (verwacht gemiddeld 6,5 maand)
Gehele follow-up periode (verwacht gemiddeld 6,5 maand)
Tijd vanaf ontslag tot overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: tijd tot voorval (vanaf het moment van ontslag tot de datum van het eerste voorval van HF-heropnames, beoordeeld tot 6,5 maand)
tijd tot voorval (vanaf het moment van ontslag tot de datum van het eerste voorval van HF-heropnames, beoordeeld tot 6,5 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sensible Medical Innovations Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aharon (Ronnie) Abbo, MD, Sensible Medical Innovations Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-00100-P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Remote diëlektrische detectie (ReDS) draagbaar systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren