Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förnuftiga medicinska innovationer Lungvätskestatusövervakare gör det möjligt att minska återinläggningsfrekvensen av hjärtsviktspatienter (SMILE™)

28 december 2017 uppdaterad av: Sensible Medical Innovations Ltd.

Förnuftiga medicinska innovationer (icke-invasiv) Lungvätskestatusövervakare gör det möjligt att minska återintagningsfrekvensen av hjärtsviktspatienter - en randomiserad kontrollerad studie

Multicenter, randomiserad kontrollerad studie, för att avgöra om en signifikant minskning av antalet återinläggningar av hjärtsvikt inträffar under en uppföljningsperiod när - ReDS-guidad behandling används som ett komplement till standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. Patienter kommer att skrivas in under en index sjukhusvistelse för akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) och kommer att följas i minst 3 månader eller högst 9 månader (tills den sista patienten har slutfört den 3 månader långa uppföljningen). Patienterna kommer att bli blinda för ReDS-värden.

Rekrytering kommer att ske antingen under en hjärtsviktsinläggning (se acceptanskriterier nedan) eller inom 10 dagar efter utskrivning från en kvalificerad hjärtsviktsvård.

Remote Dielectric Sensing (ReDS)-enheten ger icke-invasiv mätning av lungvätskeinnehåll. Den består av en bärbar väst med inbyggda sensorer och en sängkonsol. En mätavläsning tillhandahålls inom 90 sekunder. Resultaten delas med den behandlande läkaren via en säker webbportal.

Studiens mål är att fastställa om en signifikant minskning av antalet återinläggningar av hjärtsvikt inträffar under hela uppföljningsperioden när ReDS-guidad behandling används som ett komplement till standardvård (SOC).

Patienter kommer att randomiseras mellan två grupper innan sjukhusutskrivning till: ReDS med SOC vs. SOC.

Patienter som är randomiserade till behandlingsarmen kommer att utföra dagliga ReDS-mätningar hemma. Behandlande läkare kommer att följa upp patienternas mätningar genom en säker dedikerad webbplats. Aviseringsmeddelanden kommer automatiskt att skickas av systemet till läkaren om vissa tröskelvärden överskrids (trösklarna kan justeras av läkaren). Läkemedel kommer att anpassas enligt definierade riktlinjer.

Patienter som är randomiserade till kontrollarmen kommer att följas upp och hanteras medicinskt enligt standardiserade vårdriktlinjer.

Båda armarna planerade kliniska besök och telefonuppföljning:

  • Ett uppföljningssamtal, enligt gällande behandlingsriktlinjer, kommer att göras inom 2 dagar efter utskrivning från sjukhuset för att få information om medicinavstämning, hjärtsviktssymtom (HF) och andra HF-hanteringsproblem (t.ex. dietrestriktioner).
  • Ett besök på polikliniken kommer att planeras efter en veckas utskrivning från sjukhuset.

  • Studieuppföljningsbesök vid 1 och 3 månader. Uppföljningen kommer att fortsätta för inskrivna försökspersoner vid 6 och 9 månader tills den sista försökspersonen har passerat det 3-månaders uppföljningsfönstret.

    • Vid varje studieuppföljningsbesök kommer patienterna att genomgå fullständig fysisk undersökning, vitala tecken, insamling av återintagning och standardblodprov och frågeformulär för QOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Fairview Heights, Illinois, Förenta staterna, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Patienten har undertecknat informerat samtycke och tillstånd att använda och avslöja hälsoinformation.
  2. Patientens fysiska tillstånd gör att han kan sitta upp och lägga sig ner med minimal hjälp.
  3. Diagnos av HF, med bevarad eller reducerad LVEF, gjordes minst 30 dagar före inskrivningen.
  4. Patienter med LVEF
  5. Patienten är inlagd på sjukhus för ADHF som kräver betydande förändringar i behandling av hjärtsvikt (dvs. diuretika eller vasoaktiva läkemedel) eller upp till 10 dagar efter utskrivning från en ADHF-inläggning.
  6. BNP ≥ 350 pg/ml (NT pro BNP > 1400 pg/ml) vid inskrivning (inom 24 timmar) och/eller ≥750 pg/ml när som helst under sjukhusvistelsen (NT-pro BNP >3000 pg/ml).

Observera att om en patient skrivs in under ett klinikbesök snarare än under en sjukhusvistelse, så refereras BNP från indexintagningen.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Patienten har genomgått en hjärttransplantation eller VAD-implantation.
  2. CRT-implantation inom 90 dagar före screening eller planerad implantation under studiens varaktighet.
  3. Nuvarande eller tidigare lungemboli i höger lunga. Anmärkningar: (i) Tidigare lungemboli definieras som identifierade
  4. Diagnos av svår pulmonell hypertoni.
  5. STEMI och eller CABG inom 30 dagar efter screeningbesöket. Notera: Typ 2 MI på grund av ADHF är inte ett undantag.
  6. Kronisk njursvikt med CrCl
  7. Kronisk hem-IV-terapi eller hjärtinotroper eller diuretika
  8. Fysisk deformitet i bröstkorgsområdet eller lesion som kan förhindra korrekt applicering eller justering av västen (svår skolios/känslig sternotomilesion etc.).
  9. Sjukdom/tillstånd som kan förvärras eller orsaka betydande obehag vid applicering av västen (revbensfrakturer, med eller utan slaga bröst, svår osteoporos).
  10. Nedsatt kognitiv förmåga eller något annat tillstånd som kan förhindra fullständig överensstämmelse med studieprotokollet, enligt utredarens bedömning.

  11. Patientens habitus utanför intervallet på grund av ett eller flera av följande:

    • Höjd mindre än 155 cm eller högre än 195 cm (5,1; 6,4 fot respektive).
    • BMI på mindre än 22 eller mer än 36. Vid BMI mellan 36-38, om den uppmätta västlinjalen inte är >=4, är uteslutningskriterierna uppfyllda.
  12. Medfödda hjärtmissbildningar eller intrathorax massa som skulle påverka höger lunganatomi (Dextrocardia, Lung Carcinoma etc.) inklusive pacemakerbox på höger sida av bröstkorgen.
  13. Svår KOL, definierad som kronisk och kontinuerlig hemanvändning av O2 (O2-beroende) och/eller orala steroider. Kontinuerlig definieras som 24 timmar om dygnet, varje dag.
  14. Allvarlig sjukdom/tillstånd med förväntad livslängd
  15. Patienten skrivs in i en annan interventionsstudie med tillstånd av studieledaren (observation eller register är inte uteslutna).
  16. Patient HF hanteras på distans med en annan övervakningsenhet eller -program (till exempel: Pulmonell/Lt förmakstryckövervakning, viktskala, BNP eller bioimpedans).
  17. Statens fångar och avdelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ReDS guidad behandling
Efter utskrivning från sjukhuset kommer patienten att utföra dagliga ReDS-mätningar. Data överförs automatiskt till den säkrade webbportalen. Behandlande läkare kommer att följa upp patienternas mätningar genom en säker dedikerad webbplats. Aviseringsmeddelanden kommer automatiskt att skickas av systemet till läkaren om vissa tröskelvärden överskrids (trösklarna kan justeras av läkaren). Läkemedel kommer att anpassas enligt definierade riktlinjer. Under studien kommer ett servicecenter att övervaka och stödja patientföljsamhet och utredare som tar hand om patienters meddelanden.
Enhet: Remote Dilectric Sensing (ReDS) bärbart system
ReDS-enheten ger icke-invasiv mätning av lungvätskeinnehåll. Den består av en bärbar väst med inbyggda sensorer och en sängkonsol med pekskärm. En mätavläsning tillhandahålls inom 90 sekunder. Resultaten delas med den behandlande läkaren via en säker webbportal.
Andra namn:
  • RedDS
  • Bärbar väst
Aktiv komparator: Standard of Care- Kontrollarm
Efter utskrivning från sjukhuset kommer patienten att följas upp och medicinskt hanteras i enlighet med standarden för vården.
Enhet: Remote Dilectric Sensing (ReDS) bärbart system
ReDS-enheten ger icke-invasiv mätning av lungvätskeinnehåll. Den består av en bärbar väst med inbyggda sensorer och en sängkonsol med pekskärm. En mätavläsning tillhandahålls inom 90 sekunder. Resultaten delas med den behandlande läkaren via en säker webbportal.
Andra namn:
  • RedDS
  • Bärbar väst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av återkommande händelser av HF-återinläggningar
Tidsram: Hela uppföljningsperioden (Förväntat genomsnitt på 6,5 månader)
Hela uppföljningsperioden (Förväntat genomsnitt på 6,5 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från utskrivning till första händelsen av HF-återinläggningar
Tidsram: Tid till händelse (från utskrivning till datum för första händelse av HF-återinläggning, bedömd upp till 6,5 månader)
Tid till händelse (från utskrivning till datum för första händelse av HF-återinläggning, bedömd upp till 6,5 månader)
Andel av det totala antalet dagar som förlorats till sjukhusvistelse på grund av HF-händelser
Tidsram: Hela uppföljningsperioden (Förväntat genomsnitt på 6,5 månader)
Hela uppföljningsperioden (Förväntat genomsnitt på 6,5 månader)
Tid från utskrivning till dödlighet av alla orsaker
Tidsram: tid till händelse (från utskrivningstidpunkten till datumet för den första händelsen av HF-återinläggningar, bedömd upp till 6,5 månader)
tid till händelse (från utskrivningstidpunkten till datumet för den första händelsen av HF-återinläggningar, bedömd upp till 6,5 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensible Medical Innovations Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Aharon (Ronnie) Abbo, MD, Sensible Medical Innovations Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-00100-P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera